2021年12月3日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（荣昌生物-B：09995.HK）宣布，由公司自主研发的两款生物新药泰它西普（商品名：泰爱®）、维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）双双通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》乙类部分，分别用于治疗系统性红斑狼疮和胃癌。
据悉，泰它西普、维迪西妥单抗进入新版国家医保药品目录后，药品可及性将显著提升。这意味着，患者支付较低的费用就可以用上全球领先的新药好药，既能治病救命，又不会造成沉重的经济负担，使患者实实在在的获益。同时，荣昌生物也能借进入医保药品目录的契机，增加销量，获得更多的市场份额和经济收益。
系统性红斑狼疮是B淋巴细胞介导的很严重的自身免疫性疾病，在中国有100多万患者。该疾病属于致残致命的慢性疾病，对人类健康危害极大，长期以来缺乏有效的治疗药物。过去60年里，美国药监局仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，国内外巨大的临床需求难以满足。现有治疗手段多使用免疫抑制剂和激素类药物，长期使用毒副作用较大，患者难以耐受，迫切期待新的治疗药物。今年3月9日，泰它西普获得国家药监局批准在国内上市销售，成为全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物新药。此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普（规格：80mg/支），适应症为“限与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者”。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。该药纳入医保后患者可以长期使用，对患者及家庭是一个很大的利好。
泰它西普临床试验负责人、北京协和医院主任医师张奉春教授表示：“与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药物可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的就医负担，为他们带来更高质量的生存获益。”
胃癌是中国第二大癌症，患者人数几乎占全球一半，发病率、致死率很高，早期诊断率低、预后较差，其中80%—90%的患者确诊时已为中晚期，多数失去最佳治疗时机，危害极大，迫切需要新的更有效的治疗方法。今年6月8日，维迪西妥单抗获国家药监局批准在国内上市销售，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。据悉，此次纳入医保的为注射用维迪西妥单抗（规格：60mg/支），适应症为“限用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+”。最新数据显示，维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其ORR为24.8%，DCR为42.4%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.9个月，具有更高的疗效及更好的安全性。
北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示：“当维迪西妥单抗以更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程为特点问世，并创下胃癌抗HER2治疗史中的革命性进步，其快速获得国家药品监督管理局和国家医保局的高度认可也是必然的。”
荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士表示：“非常感谢国家医保部门和专家给予的认可。泰它西普、维迪西妥单抗同时进入国家医保药品目录能够提升这两款世界级生物新药在全国的可及性，有助于减轻普通系统性红斑狼疮和胃癌患者及其家庭的经济负担，使他们得到有效的治疗方法，发挥药品极大的社会效益。今后，荣昌生物将继续致力于推动生物医药技术的进步，致力于提高创新型药物的可及性，广大患者能够用得上、用得起先进的生物药物，以惠及广大患者。”
据悉，荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化。目前，公司已开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。
