中國上海,2020年11月27日——默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)今日宣布,其非核苷類逆轉錄酶抑製劑(NNRTI)沛卓®(多拉韋林片100mg)正式獲得中國國家藥品監督管理局批准,用於與其他抗反轉錄病毒藥物聯合治療無NNRTI類耐葯的HIV-1感染成年患者。此次獲批基於一項代號為DRIVE-FORWARD的全球III期關鍵性、隨機、多中心、雙盲、活性藥物對照臨床試驗,旨在評估多拉韋林對既往無抗逆轉錄病毒治療史的HIV-1感染者的療效和安全性。
“多拉韋林片在華獲批是默沙東助力中國應對艾滋病這一公共衛生挑戰的重要里程碑,也反映了中國政府加強傳染病防控力度、為廣大患者加速引入創新藥物的決心。”默沙東全球副總裁兼中國研發中心總經理李正卿表示,“默沙東深耕抗感染領域長達百年之久,我們在防治由病毒、細菌、真菌、寄生蟲引發的傳染病方面不斷探索、研究並取得突破。未來默沙東將持續推動多款抗感染產品的研發創新,幫助包括HIV感染者在內的更多有迫切醫療需求的人延長生命、改善生活質量。”
“多拉韋林片的獲批為醫生提供了一種新的、每天一次的治療方案。這將有助於進一步解決中國HIV患者未被滿足的醫療需求。”上海市(復旦大學附屬)公共衛生臨床中心黨委書記盧洪洲教授表示,“對於那些可能正在尋求新的治療方案的患者來說是一個好消息。”
目前,多拉韋林與拉米夫定、替諾福韋的口服復方片劑也在中國國家藥品監督管理局的審評當中。