2020年8月18日，禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）和信達生物製藥共同宣布：雙方將擴大關於免疫腫瘤藥物抗PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）的戰略合作，新的合作將拓展至全球市場。信迪利單抗是禮來和信達生物共同開發的創新藥物。
2019年3月，禮來和信達生物共同合作成功在中國市場商業化信迪利單抗；同年，信迪利單抗成為被納入中國醫保目錄的第一個和唯一一個PD-1抑製劑，併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。
在雙方多年良好的合作關係基礎上，禮來將在此次擴大的戰略合作中獲得信達生物授予的信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。根據該合同協議條款，信達生物將獲得累計超10億美元款項，包括2億美元的首付款和高達8.25億美元的開發和銷售里程碑付款。另外，信達生物還將收到兩位數比例的凈銷售額提成。雙方都將保留開發信迪利單抗聯合其各自管線中產品及其他合作方產品的權利。
目前，雙方正在開展相關臨床研究，以評估信迪利單抗在非鱗狀非小細胞肺癌及其他各類腫瘤上的有效性和安全性。本月初，雙方在第21屆世界肺癌大會(IASLC WCLC)線上主題論壇(Virtual Presidential Symposium)以口頭報告形式公布了ORIENT-11研究期中分析結果。ORIENT-11是一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究，對比信迪利單抗或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或複發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。基於獨立數據監察委員會(IDMC)進行的期中分析，信迪利單抗聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期(PFS)，達到預設的優效性標準。中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理信迪利單抗該新適應症上市申請。禮來和信達生物期待未來在美國和其他國家遞交該適應症及其他適應症的申請。
禮來腫瘤事業部總裁Anne White表示：“禮來腫瘤事業部致力於為癌症患者和關心他們的人提供改變生活的藥物和支持。我們與信達生物的戰略合作成功地將信迪利單抗推向了中國市場。通過擴大戰略合作，我們希望信迪利單抗能惠及全球患者。我們相信信迪利單抗可以為全世界的癌症患者帶來巨大價值，並將繼續探索其在治療不同類型腫瘤中的潛力。”
信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示：“我們很高興能與禮來擴大戰略合作。基於信迪利單抗在中國市場取得的成功，我們將信迪利單抗的合作領域擴大到全球，這也標誌着信達生物在創新產品管線進入全球市場戰略方向上跨出了重要一步。我們相信，憑藉禮來卓越的全球商業化能力和信迪利單抗顯著的臨床療效，信達生物將進一步加快使命落地，造福更多全球患者。”
該交易受慣例成交條件的約束，包括需獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》批准。這項交易將按美國通用會計準則反映在禮來的財務報告和財務指導上。該交易不會改變禮來2020年的非通用會計準則下每股收益指導。關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是禮來製藥和信達生物製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物葯。其獲批的第一個適應症是複發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑製劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請；2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單葯二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點；2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
