2021年10月25日,勃林格殷格翰宣布,已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交免疫新药Spesolimab的上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。此前,基于Spesolimab在其治疗GPP I期和II期临床试验中的优越表现, CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治疗药物认定。
GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的皮肤疾病,据统计,在中国约100,000人中仅有1~2人患GPP。GPP不同于寻常型银屑病,从临床表现看,两种疾病均可能表现为皮肤大面积发红、发痒、极度干燥、皲裂及呈鳞状,但GPP患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡(脓疱),并有痛感,而且可能伴发高热等全身症状,甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症。截至目前,GPP的确切病因尚不清楚,治疗方案也极为有限,且还没有公认的诊疗标准。
近些年来,有研究发现脓疱型银屑病与白细胞介素-36(IL-36)通路相关。Spesolimab是一款阻断IL-36受体的单克隆抗体,作为同类首个在研的治疗手段,该药用于治疗GPP发作患者的上市申请是基于其全球关键性II期临床研究。其研究关键结果显示:54.3%的患者经Spesolimab治疗1周便达到皮肤无可见脓疱;42.9%的患者经Spesolimab治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除。同时在整个研究中,Spesolimab的安全性数据是可接受的,患者常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。
勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示:“我们一直致力于加速全球创新药在中国落地,让中国患者尽早从中获益。得益于中国新药审批制度的改革以及公司‘中国关键’项目的实施,中国参与并顺利完成了Spesolimab全球关键性II期临床试验,使我们在中国得以与全球同步递交Spesolimab用于治疗GPP发作适应症的上市申请。我们期待着与相关部门紧密合作,推动该适应症早日在中国获批,让中国GPP患者可以‘零时差’用上改变生命的创新药。”