北京，2022年10月9日——拜耳今日宣布，国家药品监督管理局批准糖尿病全球首创新药华堂宁®（多格列艾汀片），用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁®是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）药物。华堂宁®以其全新的作用机制，引领“稳态降糖”的新理念，为中国数以亿计的糖尿病患者和临床医生提供创新治疗选择，标志着拜耳 “主动远离糖尿病”管理模式的全面开启。
此次获批的华堂宁®是拥有全新机制的全球首创口服降糖药，将为中国2型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰女士表示：“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华堂宁®将与拜唐苹®——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标；同时拜耳还将积极探索数字化解决方案，来帮助中国数以亿计的患者早日实现远离糖尿病困扰的美好愿景。”
正常生理状态时，人体血糖水平的波动维持在3.9-5.6mmol/L这一狭窄的范围内，以确保机体的正常生理功能，这种状态称之为血糖稳态。葡萄糖激酶（GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一个关键酶，介导了人体的葡萄糖感知与调控，是人体自身葡萄糖维稳机制——血糖稳态自主调节中的关键，而基础研究表明，2型糖尿病（T2DM）患者普遍存在GK损伤，从而血糖稳态自主调节机制失常，人体自身血糖调控能力受损，血糖失稳态。然而，尽管目前降糖药物种类繁多，但尚无任何针对人体自身调糖能力的糖尿病治疗药物。华堂宁®是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA），直击葡萄糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态自主调节。依靠提升人体自身葡萄糖的处置能力，从而解决血糖失稳态这一临床问题。这是与目前所有糖尿病治疗方案完全不同的治疗逻辑，将为中国数以亿计的糖尿病患者和临床医生提供全新治疗选择和血糖管理新思路。
华堂宁®的此次获批是基于两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑——SEED研究和DAWN研究。两项III期临床研究表明，华堂宁®单药或联合二甲双胍用药有效降糖的同时低血糖风险低，并可显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能、降低胰岛素抵抗，耐受性和安全性良好。中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究主要负责人（PI）朱大龙教授介绍：“GKA是一种作用机制独特、有潜力的新型抗糖尿病药物。华堂宁®是全球首个GKA类新药，通过直击葡萄糖代谢第一步，当葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态自主调节，而当葡萄糖浓度降低时，华堂宁®会与GK解离，从而避免低血糖发生，维持人体的血糖稳态。SEED研究是GKA首个成功的III期临床试验，研究中，华堂宁®单药治疗表现出长期稳定疗效和安全性，为临床医生提供创新选择的同时拓宽了重塑血糖稳态的血糖管理新思路。”
华堂宁®在与其他降糖药物的联合治疗中同样展示出了显著的疗效和安全性优势。DAWN研究主要负责人、中日友好医院杨文英教授介绍，“鉴于GK在血糖稳态调节中的重要作用，针对这一靶点研发糖尿病治疗药物非常具有意义，华堂宁®与二甲双胍的组合实现了从机制互补到疗效叠加的获益。此次华堂宁®的获批，为二甲双胍治疗应答不佳的2型糖尿病患者提供一种全新的联合治疗方案，在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中展示出了广泛的应用潜力。”
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题，华堂宁®的成功获批是所有参与产品研发的科学家、临床医生和合作者们的共同成果。我们对于华堂宁®的获批上市感到非常骄傲，也非常感谢所有人对华堂宁®的获批上市做出的艰苦努力和无私奉献。华领医药非常期待与拜耳携手，全面加速华堂宁®的商业化布局，为中国数亿患者带来从源头上治疗2型糖尿病的新希望，建立糖尿病治疗的新标准。”
