2021年11月15日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）变构抑制剂ICP-189获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究，成为公司第四款在美国获批临床的创新药。
这是一项开放性、单臂、多中心研究，旨在评价ICP-189单药以及联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。
ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。
临床前研究显示ICP-189是一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，对其他磷酸酶具有很好的选择性。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用，可调节细胞增殖和存活。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“ICP-189在中国获批临床后不到一个月，很高兴ICP-189又在美国获批临床，这也是我们第四款自主研发的创新药在美国获批临床。今年我们的创新药物不断获得FDA认可：泛FGFR抑制剂gunagratinib治疗胆管癌获孤儿药资格认定；奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤获突破性疗法认定；第二代泛TRK抑制剂ICP-723获批临床……诺诚健华将坚持国际化道路，满足全球尚未满足的临床需求。”
