2021年11月15日，中國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2（Src Homology 2 domain containing protein tyrosine phosphatase）變構抑製劑ICP-189獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床研究，成為公司第四款在美國獲批臨床的創新葯。
這是一項開放性、單臂、多中心研究，旨在評價ICP-189單葯以及聯合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、葯代動力學特徵和有效性。
ICP-189是為了治療實體腫瘤而開發，可用作單葯療法及/或和其他抗腫瘤葯的聯合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。
臨床前研究顯示ICP-189是一種高選擇性的口服SHP2變構抑製劑，對其他磷酸酶具有很好的選擇性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號通路和免疫檢查點通路中發揮作用，可調節細胞增殖和存活。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“ICP-189在中國獲批臨床後不到一個月，很高興ICP-189又在美國獲批臨床，這也是我們第四款自主研發的創新葯在美國獲批臨床。今年我們的創新藥物不斷獲得FDA認可：泛FGFR抑製劑gunagratinib治療膽管癌獲孤兒葯資格認定；奧布替尼治療複發/難治性套細胞淋巴瘤獲突破性療法認定；第二代泛TRK抑製劑ICP-723獲批臨床……諾誠健華將堅持國際化道路，滿足全球尚未滿足的臨床需求。”
