阿斯利康今日宣布英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。
此次获批是基于ADRIATIC III 期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC 全球临床试验的数据成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。
小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型1。在中国，每年大约有34,000局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治疗2。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年3。
中国抗癌协会小细胞肺癌专委会主任委员、CSCO临床研究专家委员会主任委员、国际肺癌研究协会（IASLC）罕见肿瘤（小细胞肺癌）专委会委员、ADRIATIC临床研究的全球指导委员会委员及中国主要研究者程颖教授表示：“近几十年来，针对局限期小细胞肺癌的治疗进展甚微，而此次获批标志着度伐利尤单抗成为数十年来首个且唯一治疗局限期小细胞肺癌的免疫治疗方案，将为中国的该类患者带来更多的治疗选择。ADRIATIC试验中，接受度伐利尤单抗治疗的患者显示出了显著的总生存获益，三年总生存率高达57%，度伐利尤单抗有望成为中国乃至全球的治疗新标准。”
试验结果显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低死亡风险 27%（基于总生存期 [OS] 风险比 [HR] 为 0.73；95% 置信区间 [CI] 为 0.57-0.93；p=0.0104）。度伐利尤单抗单药治疗组预计中位总生存期为 55.9 个月（95%置信区间[CI]为37.3-未达到），而安慰剂组仅为 33.4 个月（95% 置信区间[CI]为25.5-39.9）。预计，接受度伐利尤单抗单药治疗患者的三年总生存率达到 57% ，而安慰剂组为 48%。
与安慰剂相比，度伐利尤单抗降低疾病进展或死亡风险 24%（基于无进展生存期 [PFS] 风险比 [HR] 为 0.76；95% 置信区间 [CI] 为 0.61-0.95；p=0.0161）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位无进展生存期为 16.6 个月（95% 置信区间 [CI] 10.2-28.2），而安慰剂组为 9.2个月（95% 置信区间 [CI] 7.4-12.9）。估计接受度伐利尤单抗治疗的患者中有 46% 在两年时未出现疾病进展，而安慰剂组为 34%。
此外，ADRIATIC中国队列研究数据显示中国患者群体的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益结果与全球研究的总体结果一致，表明与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），将疾病进展或死亡风险降低33%（PFS [HR] 0.67; 95% [CI] 0.39-1.14）。
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“小细胞肺癌患者存在远未被满足的治疗需求，ADRIATIC临床试验结果显示经度伐利尤单抗单药治疗可显著延长患者的无进展生存期与总生存期，超过一半的患者成功跨越了三年的生存期。未来我们还将继续‘以患者为中心’，发挥阿斯利康强大的研发优势，并加强外部合作，不断带来创新治疗方案。”
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“此次获批意味着度伐利尤单抗已成为中国首个且唯一*同时获批用于局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物。这不仅有望革新局限期小细胞肺癌的治疗格局，更重要的是将助力全期别小细胞肺癌患者改善其预后。我国有众多肺癌患者，未来阿斯利康将与过去二十余年一样，持续探索创新、有效的治疗手段。”
此前基于ADRIATIC研究结果，度伐利尤单抗也已在美国、欧盟、日本等国家或地区获批该适应症。基于CASPIAN III期试验，度伐利尤单抗还获批与化疗联合用于治疗广泛期小细胞肺癌。
