阿斯利康今日宣布英飛凡®（通用名：度伐利尤單抗）已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，作為單藥用於在接受鉑類藥物為基礎的放化療後未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。
此次獲批是基於ADRIATIC III 期臨床試驗的積極結果。此前，ADRIATIC 全球臨床試驗的數據成功發表於全球四大頂級醫學期刊之一《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）；其中國隊列研究數據的結果已於今年在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。
小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型1。在中國，每年大約有34,000局限期小細胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治療2。儘管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應答，但仍會複發並且進展迅速。局限期小細胞肺癌患者預後極差，只有15-30%的患者在確診後可活過5年3。
中國抗癌協會小細胞肺癌專委會主任委員、CSCO臨床研究專家委員會主任委員、國際肺癌研究協會（IASLC）罕見腫瘤（小細胞肺癌）專委會委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導委員會委員及中國主要研究者程穎教授表示：“近幾十年來，針對局限期小細胞肺癌的治療進展甚微，而此次獲批標誌着度伐利尤單抗成為數十年來首個且唯一治療局限期小細胞肺癌的免疫治療方案，將為中國的該類患者帶來更多的治療選擇。ADRIATIC試驗中，接受度伐利尤單抗治療的患者顯示出了顯著的總生存獲益，三年總生存率高達57%，度伐利尤單抗有望成為中國乃至全球的治療新標準。”
試驗結果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低死亡風險 27%（基於總生存期 [OS] 風險比 [HR] 為 0.73；95% 置信區間 [CI] 為 0.57-0.93；p=0.0104）。度伐利尤單抗單葯治療組預計中位總生存期為 55.9 個月（95%置信區間[CI]為37.3-未達到），而安慰劑組僅為 33.4 個月（95% 置信區間[CI]為25.5-39.9）。預計，接受度伐利尤單抗單葯治療患者的三年總生存率達到 57% ，而安慰劑組為 48%。
與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低疾病進展或死亡風險 24%（基於無進展生存期 [PFS] 風險比 [HR] 為 0.76；95% 置信區間 [CI] 為 0.61-0.95；p=0.0161）。度伐利尤單抗單葯治療組的中位無進展生存期為 16.6 個月（95% 置信區間 [CI] 10.2-28.2），而安慰劑組為 9.2個月（95% 置信區間 [CI] 7.4-12.9）。估計接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時未出現疾病進展，而安慰劑組為 34%。
此外，ADRIATIC中國隊列研究數據顯示中國患者群體的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）獲益結果與全球研究的總體結果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風險降低29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），將疾病進展或死亡風險降低33%（PFS [HR] 0.67; 95% [CI] 0.39-1.14）。
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發中國負責人何靜博士表示：“小細胞肺癌患者存在遠未被滿足的治療需求，ADRIATIC臨床試驗結果顯示經度伐利尤單抗單葯治療可顯著延長患者的無進展生存期與總生存期，超過一半的患者成功跨越了三年的生存期。未來我們還將繼續‘以患者為中心’，發揮阿斯利康強大的研發優勢，並加強外部合作，不斷帶來創新治療方案。”
阿斯利康中國腫瘤業務總經理關冬梅表示：“此次獲批意味着度伐利尤單抗已成為中國首個且唯一*同時獲批用於局限期與廣泛期小細胞肺癌的免疫治療藥物。這不僅有望革新局限期小細胞肺癌的治療格局，更重要的是將助力全期別小細胞肺癌患者改善其預後。我國有眾多肺癌患者，未來阿斯利康將與過去二十餘年一樣，持續探索創新、有效的治療手段。”
此前基於ADRIATIC研究結果，度伐利尤單抗也已在美國、歐盟、日本等國家或地區獲批該適應症。基於CASPIAN III期試驗，度伐利尤單抗還獲批與化療聯合用於治療廣泛期小細胞肺癌。
