海南2020年1月21日 — 今日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（简称“乐城管理局”）签订战略合作协议，在医疗器械真实世界数据研究领域开展深度合作，波士顿科学公司成为乐城先行区在该领域的第一家医疗器械企业合作伙伴。双方将共同推动中国医疗器械的全球化进程，为更多中国患者带来福音，进一步助力先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的目标。
2019年4月，国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目；2019年9月，由国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局四部门印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》明确提出，对先行区内符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请，从而进一步为先行区的“先行先试”提速。
在先行区推动真实世界数据应用试点的政策背景下，波士顿科学成为乐城管理局在该领域的第一家医疗器械企业合作伙伴。根据协议，此次合作将结合乐城管理局的政策、人才、及医疗资源优势，引入波士顿科学领先的微创介入产品线、以及在真实世界证据监管应用方面的全球经验，共同为加速全球创新产品在中国上市提供新的解决方案，并辅助先行区建立医疗器械的真实世界数据平台试点，进一步探索将真实世界数据运用于医疗器械监管决策的可行性。
在签约仪式上，海南省药监局局长贾宁表示，真实世界临床数据研究是个新的课题，此项工作需要政府、医院、药械厂家包括专家共同联手推进。欢迎大家带产品、医疗团队进来，省药监局和相关各方都将利用乐城特许政策，为大家服务，尽快开展好真实世界临床数据研究工作。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示：“双方赶在春节前完成签约，展现了波士顿科学公司积极寻求与乐城先行区合作的迫切渴望和对自贸港建设的坚定信心，这也是管理局落实省两会精神的具体举措。”顾刚还表示：新的一年，管理局将继续坚持以人民为中心，加快推动进口医疗器械“先行先试”，引入更多科学创新产品，进一步提升园区内的医疗服务水平，形成辐射全国的品牌效应和示范效应，让世界前沿的医疗解决方案普惠更多群众，为推动海南自贸港建设、打造国际旅游消费中心贡献乐城力量。
中国工程院郑树森院士同样肯定了真实世界研究的重要性，并表达了对推进国际医疗合作的期待。他表示，随着进口药械先行先试的深化推行、以及对进口审批新路径的不断探索，未来，中国的疑难杂症患者不出国门，也将能够享受到国际化、一站式、全面性的医疗健康服务，真正与世界一流的医疗资源“零距离”、“零时差”。
“承接‘国九条’政策红利的进一步释放，借助第二届进博会‘溢出效应’的东风，海南博鳌如今已成为跨国企业在中国创新实践的最佳落点。”波士顿科学副总裁、大中华区总经理张珺女士表示：“秉承‘为生命创新’的初衷，我们希望通过与博鳌大健康生态圈的深度合作，助推健康产业转型升级和协同发展，以排头兵的姿态引领‘先行先试’，切实助力‘健康中国’宏伟愿景的致胜十年。”
波士顿科学亚太区医学事务及卫生经济副总裁及首席医务官张明东表示：“临床真实世界数据的应用，作为传统临床试验的补充和拓展，是全世界医学研究的一大热土。我们非常有幸能与乐城管理局达成合作，助力临床真实世界数据应用试点落地，共同为中国患者对接世界前沿的医疗资源开辟‘快车道’。”
为进一步助推真实世界数据的试点落地，加速突破性的前沿产品在中国注册上市，波士顿科学还将于2020年2月底在乐城管理局主办的“永不落幕”特许进口药械会展，展示在心血管介入、结构性心脏病、肿瘤介入、外周血管介入、心脏节律管理及电生理、内窥镜介入、泌尿及盆底健康等领域的全球新产品、新技术，力促本土医疗解决方案尽快与国际接轨，同时也助力先行区打造医疗产业开放发展的高端名片。
在未来，波士顿科学也将继续与博鳌大健康生态圈“合创共赢”，引入波士顿科学全线创新产品，提升创新医疗解决方案在本地的可及性，助力先行区进一步提升医疗服务水平、形成辐射全国的品牌效应和示范效应，让世界前沿的医疗解决方案惠及更多中国患者。
