海南2020年1月21日 — 今日，波士頓科學公司（NYSE：BSX）與博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局（簡稱“樂城管理局”）簽訂戰略合作協議，在醫療器械真實世界數據研究領域開展深度合作，波士頓科學公司成為樂城先行區在該領域的第一家醫療器械企業合作夥伴。雙方將共同推動中國醫療器械的全球化進程，為更多中國患者帶來福音，進一步助力先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”的目標。
2019年4月，國家藥品監督管理局發布了中國藥品監管科學行動計劃，把“將真實世界數據用於醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目；2019年9月，由國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥局、國家葯監局四部門印發的《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》明確提出，對先行區內符合要求的臨床使用數據，可以用於進口藥品、醫療器械註冊申請，從而進一步為先行區的“先行先試”提速。
在先行區推動真實世界數據應用試點的政策背景下，波士頓科學成為樂城管理局在該領域的第一家醫療器械企業合作夥伴。根據協議，此次合作將結合樂城管理局的政策、人才、及醫療資源優勢，引入波士頓科學領先的微創介入產品線、以及在真實世界證據監管應用方面的全球經驗，共同為加速全球創新產品在中國上市提供新的解決方案，並輔助先行區建立醫療器械的真實世界數據平台試點，進一步探索將真實世界數據運用於醫療器械監管決策的可行性。
在簽約儀式上，海南省葯監局局長賈寧表示，真實世界臨床數據研究是個新的課題，此項工作需要政府、醫院、葯械廠家包括專家共同聯手推進。歡迎大家帶產品、醫療團隊進來，省葯監局和相關各方都將利用樂城特許政策，為大家服務，儘快開展好真實世界臨床數據研究工作。
海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局局長顧剛表示：“雙方趕在春節前完成簽約，展現了波士頓科學公司積極尋求與樂城先行區合作的迫切渴望和對自貿港建設的堅定信心，這也是管理局落實省兩會精神的具體舉措。”顧剛還表示：新的一年，管理局將繼續堅持以人民為中心，加快推動進口醫療器械“先行先試”，引入更多科學創新產品，進一步提升園區內的醫療服務水平，形成輻射全國的品牌效應和示範效應，讓世界前沿的醫療解決方案普惠更多群眾，為推動海南自貿港建設、打造國際旅遊消費中心貢獻樂城力量。
中國工程院鄭樹森院士同樣肯定了真實世界研究的重要性，並表達了對推進國際醫療合作的期待。他表示，隨着進口葯械先行先試的深化推行、以及對進口審批新路徑的不斷探索，未來，中國的疑難雜症患者不出國門，也將能夠享受到國際化、一站式、全面性的醫療健康服務，真正與世界一流的醫療資源“零距離”、“零時差”。
“承接‘國九條’政策紅利的進一步釋放，藉助第二屆進博會‘溢出效應’的東風，海南博鰲如今已成為跨國企業在中國創新實踐的最佳落點。”波士頓科學副總裁、大中華區總經理張珺女士表示：“秉承‘為生命創新’的初衷，我們希望通過與博鰲大健康生態圈的深度合作，助推健康產業轉型升級和協同發展，以排頭兵的姿態引領‘先行先試’，切實助力‘健康中國’宏偉願景的致勝十年。”
波士頓科學亞太區醫學事務及衛生經濟副總裁及首席醫務官張明東表示：“臨床真實世界數據的應用，作為傳統臨床試驗的補充和拓展，是全世界醫學研究的一大熱土。我們非常有幸能與樂城管理局達成合作，助力臨床真實世界數據應用試點落地，共同為中國患者對接世界前沿的醫療資源開闢‘快車道’。”
為進一步助推真實世界數據的試點落地，加速突破性的前沿產品在中國註冊上市，波士頓科學還將於2020年2月底在樂城管理局主辦的“永不落幕”特許進口葯械會展，展示在心血管介入、結構性心臟病、腫瘤介入、外周血管介入、心臟節律管理及電生理、內窺鏡介入、泌尿及盆底健康等領域的全球新產品、新技術，力促本土醫療解決方案儘快與國際接軌，同時也助力先行區打造醫療產業開放發展的高端名片。
在未來，波士頓科學也將繼續與博鰲大健康生態圈“合創共贏”，引入波士頓科學全線創新產品，提升創新醫療解決方案在本地的可及性，助力先行區進一步提升醫療服務水平、形成輻射全國的品牌效應和示範效應，讓世界前沿的醫療解決方案惠及更多中國患者。
