中國上海，2021年6月15日——默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑製劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准單藥用於KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線治療。此次新適應證的獲批是基於全球關鍵III期臨床試驗KEYNOTE-177的數據。
“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個適應證，迄今已相繼在5個癌症種類上獲批了7個適應證，充分印證了我們積極引進創新藥物、造福更多中國患者的決心與承諾。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，“結直腸癌是中國最高發的消化道腫瘤1，其中MSI-H/dMMR的患者存在顯著的未滿足的治療需求。此次新適應證的獲批將為這類晚期患者帶來一線治療的新選擇。”
根據世界衛生組織數據顯示，2020年中國結直腸癌新發病例約55.5萬，僅次於肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發病例數最高1。因早期無明顯癥狀，多數患者在確診時已屬於中晚期2，其中，MSI-H/dMMR的晚期結直腸癌預後較差3。
北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結直腸癌治療的預後指標之一3，而這類晚期患者長期以來面臨著治療方案有限的困境。隨着近年來免疫治療發展，MSI-H/dMMR已成為重要的免疫治療生物標誌物之一，帕博利珠單抗的此次獲批或將改變我國這類晚期結直腸癌的一線治療格局。”
“帕博利珠單抗是目前中國唯一單葯獲批用於此類MSI-H/dMMR晚期結直腸癌一線治療的PD-1抑製劑4。”默沙東高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，“尋找能夠有效篩選獲益人群的生物標誌物是腫瘤免疫治療的重要探索方向，我們將繼續推動在這一領域的研究工作，讓更多患者可以最大化獲益於免疫治療。”
