或將成為全球首款緩減近視加深的藥物
• 目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲
• 兩項同時進行的臨床試驗，一項利用全球研究加快上市的時間
• 第III期臨床試驗研究為個別患者提供兩種不同濃度
香港，2021年9月29日 – 致力於眼科療法的研究、開發及商業化，以滿足中國國內巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司（「兆科眼科」或「本公司」；香港聯交所股份代號：6622）今天欣然宣布，有關在中國開展NVK-002為期兩年的第III期臨床試驗（針對近視加深的兒童阿托品研究，又稱「China CHAMP」研究）及為期一年的第III期橋接臨床試驗（「小型CHAMP」）提交的新葯臨床試驗申請（「新葯試驗申請」）已於2021年9月27日獲中國國家藥品監督管理局（「國家葯監局」）藥品審評中心（「葯審中心」）批准。
第III期臨床試驗的主要目標為評估NVK-002對控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。China CHAMP試驗將涉及19間中心，入組770名患者，由北京同仁醫院眼科中心王寧利教授出任牽頭研究者。與此同時，同步進行的小型CHAMP試驗將涉及18間中心，入組526名患者，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。
在全球，兆科眼科的夥伴Vyluma Inc.（「Vyluma」；為Nevakar Inc.（「Nevakar」）的全資附屬公司）正於歐美進行有關NVK-002的試驗。該試驗為全球最先進的藥品註冊研究，以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。為期三年的NVK-002試驗預計於2022年底前完成，並預期於2023年向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新葯上市申請（「新葯申請」）。
包括China CHAMP和小型CHAMP研究在內，現時美國、歐洲和中國進行5個不同的臨床試驗，共涉及1,872名患者，使NVK-002的最終臨床數據在全球阿托品研究中最為全面、最長和經過驗證。兆科眼科擬合併Vyluma的歐美第III臨床試驗數據與本公司在中國進行的小型CHAMP臨床試驗數據，以支持向國家葯監局作出的NVK-002新葯申請，及加速該新葯的商業化。NVK-002最快於2024年在中國內地市場推出，助力兆科眼科成為全球首間在中國內地市場推出用於治療近視藥物的公司。
NVK-002是一種有可能用於控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。此新葯為一項專利配方，能夠成功解決低濃度阿托品的不穩定性，在全球受到知識產權保護。NVK-002不含防腐劑，預計保存期超過24個月。根據灼識行業諮詢的資料，NVK-002目前為全球用於控制近視加深的最先進的阿托品候選藥物，目標患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。
NVK-002的臨床研究涉及兩個不同濃度（即0.01%及0.02%濃度），讓個別患者可靈活地在最少副作用下達致最大療效。
根據世界衛生組織及灼識行業諮詢的資料，中國目前有約7億名近視患者。由於受到新冠病毒疫情及頻繁使用電子產品等因素影響，目前情況正在加劇，尤其是兒童及青少年群體更甚。根據灼識行業諮詢的數據顯示，中國近視市場規模預計從2019年的2億美元，增長至2030年的30億美元，年均複合增長率達到35.9%。
兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小翌博士表示：「中國現時約有1.63億名兒童和青少年患有近視，我們希望他們都能受益於NVK-002。我們的策略是以全球臨床試驗與一項濃縮的本地研究相結合，這意味着我們不僅可以提供最佳的近視治療，以滿足龐大的需求缺口，為更多年輕人的生活帶來改變。我們的目標為推遲下一代的近視加深，改善中國人民的視覺健康。」
China CHAMP試驗牽頭研究者、北京同仁醫院眼科中心王寧利教授表示：「我們很高興與兆科眼科攜手合作，引領NVK-002 China CHAMP 第III期臨床試驗。近視已逐漸成為中國兒童和青少年面對的流行病，NVK-002有望成為全球首個近視治療方法，為中國患有近視的兒童和青少年的生活帶來重大改善。」
小型CHAMP試驗牽頭研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授表示：「作為眼科醫生，我們十分清楚近視問題在青少年群體中如何普遍。我們十分興奮能夠與兆科眼科共同領導NVK-002的小型CHAMP試驗研究。此橋接研究應用了全球臨床試驗的結果，以一個創新方式來加速一款全球性藥物在中國的臨床發展，使中國患者可儘快得到治療。」
