2021年11月3日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）欣然宣布，其ALK-1单抗(GT90001)联合康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK，以下简称“康宁杰瑞”）的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。
该研究(NCT04984668)是一项两阶段、多中心、开放标签的Ib/II期临床试验，旨在评估ALK-1单抗联合KN046在晚期或难治性实体肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）、胃癌和胃食管结合部腺癌 (GC/GEJ)、尿路上皮癌(UC) 和食管鳞癌(ESCC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“公司围绕ALK-1单抗不断地丰富生物药产品管线，拓宽大分子药物的布局。ALK-1单抗联合疗法在中国台湾进行的二线治疗晚期肝癌的临床试验数据显示了其具有良好的安全性和抗肿瘤活性，该联合疗法一线治疗晚期肝癌的临床试验也于近期在中国获批。我们与康宁杰瑞于2020年展开合作，进一步探索ALK-1单抗联合KN046组合疗法的临床潜力。随着该临床试验的首例患者入组及给药，我们将全力推进临床开发，期待能为晚期实体肿瘤患者带来新希望。”
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN046是一款同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，具有独特的抗肿瘤机制，在PD-1经治非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌等多个难治性肿瘤临床研究中显示出了令人印象深刻的患者生存获益。我们也在同步推进KN046多项联合用药的临床研究，充分探索KN046的临床价值。期待通过与开拓药业ALK-1单抗的联合用药，探索肿瘤免疫治疗的新机制，为患者带来一种更优的治疗选择。”
