君合律師事務所: 王潔崬 蔣婧婷
藥品和醫用器材的產品安全關係民生福祉，醫藥企業的品牌維權行動不僅是對企業自身權益的保護，也是對人民群眾身體健康以及對經濟社會發展穩定大局的責任擔當。
較之於其他維權途徑，刑事程序的偵查手段能夠更徹底地查明侵權事實，其刑事制裁措施也更具有震懾力。因此，在品牌維權行動中，尋求刑事打擊往往是企業考慮的重點。而鑒於藥品和醫用器材的特殊屬性，較之於普通商品的經營行為，法律對危害藥品和醫用器材安全的經營行為進行了更為嚴格的規制。所以，對於醫藥企業的品牌保護而言，相關刑事維權路徑也有了更多的選擇。另一方面，2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“《藥品管理法》”）以及2021年施行的《刑法修正案（十一）》（下稱“《修正案》”）對相關危害藥品安全違法犯罪行為的認定和處置已作出了較大幅度的修改，醫藥企業無疑需對其維權策略進行相應調整。
本文將結合筆者辦理相關案件的實踐，就危害藥品和醫用器材安全的經營行為可能構成的刑事犯罪進行探討，以供醫藥企業進行品牌保護刑事維權時參考。
一、制售假藥、劣葯及不符合標準的醫用器材相關犯罪
主要包括刑法第141條規定的生產、銷售、提供假藥罪、第142條規定的生產、銷售、提供劣葯罪以及第145條規定的生產、銷售不符合標準的醫用器材罪。
生產、銷售假冒商標的藥品和醫用器材的行為，在符合商標侵權犯罪的犯罪構成之餘，往往也可能同時構成前述犯罪。在滿足特定條件時，生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣葯罪以及生產、銷售不符合標準的醫用器材罪較之於假冒註冊商標罪、銷售假冒註冊商標的商品罪等商標侵權罪名，刑罰更重，能夠實現更強的震懾效果。
案例：2017年6月至2018年4月，宋某向金某、龔某採購G品牌九價疫苗、H品牌注射用A型肉毒毒素、N品牌A型肉毒桿菌毒素注射劑等藥品包材後，生產製作上述藥品，並向李某等人銷售，從中非法牟利。2018年4月期間，李某明知宋某生產、銷售的H品牌注射用A型肉毒毒素、N品牌A型肉毒桿菌毒素注射劑系假藥而購入轉售，夥同呂某以人民幣共計2170元的價格銷售給他人，並從中非法牟利。經食品藥品監督管理部門認定，上述H品牌注射用A型肉毒毒素系以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，該產品應為假藥。經中國食品檢定研究院鑒定，上述N品牌A型肉毒桿菌毒素注射劑未檢出A型肉毒毒素、 G品牌九價疫苗注射劑相關型別的抗原為陰性。2020年7月，各被告人分別被以生產、銷售假藥罪、生產假藥罪以及銷售假藥罪定罪判刑。
修正前的刑法第141條第二款規定：“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。”修正前的刑法第142條第二款規定：“本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣葯的藥品。”即對於假藥、劣葯的認定，依《藥品管理法》的規定。鑒於《修正案》已刪除了上述條款，在相關制售假藥、劣葯的刑事案件中，能否再依據《藥品管理法》第98條對假藥、劣葯進行認定？根據筆者檢索，在2021年3月1日《修正案》生效後，仍有相關判決依據《藥品管理法》認定涉案藥品構成假藥。當然，因樣本數量有限，司法實踐的認定或有待觀察。
筆者認為，鑒於修正後的第141條和第142條並未排除新《藥品管理法》的適用，在未有司法解釋進一步明確之前，仍宜沿用修正前的認定邏輯。制售假藥、劣葯犯罪屬法定犯，在涉案物品屬性的認定上，其行政違法性和刑事違法性是緊密聯繫的，刑事違法性應以行政違法性為前提。貿然排除《藥品管理法》第98條的適用，或會導致司法實踐中對於假藥、劣葯的認定無據可依而放縱犯罪。
二、侵犯商標專用權相關犯罪
主要包括刑法第213條規定的假冒註冊商標罪、第214條規定的銷售假冒註冊商標的商品罪以及第215條規定的非法製造、銷售非法製造的註冊商標標識罪。
案例：2015年6月至2019年5月間，被告單位A公司明知國家藥品生產相關規定，在未取得相關藥品的生產批准文件的情況下，仍違規與B公司簽訂買賣合同，生產印有註冊商標“N”標識的某注射液，並委託C公司印製帶有上述註冊商標“N”標識的包裝盒。其中，A公司法定代表人孫某、供應科科長王某等人明知上述行為違規，仍承接業務並安排生產。其中，由王某聯繫C公司等被告單位印製包裝盒。被告人C公司法定代表人付某等人未向A公司索要涉案註冊商標權利證明等材料，為A公司生產上述藥品包裝盒。經鑒定，A公司共生產涉案注射液價值250萬餘元，被銷往非洲某國。本案於2019年5月案發，因涉案注射液屬必須批准而未經批准生產的藥品，雖無證據證明相關藥品的成分不符合標準，依據當時施行的《藥品管理法》第48條，仍屬於“按假藥論處”的藥品。因此公安機關以相關行為人涉嫌生產、銷售假藥罪立案偵查。在本案審查起訴期間，現行《藥品管理法》生效。根據現行《藥品管理法》第98條，涉案藥品不再屬於“擬制假藥”。後上述涉案人員及單位被以構成假冒註冊商標罪提起公訴並定罪判刑。
在《藥品管理法》修訂前，司法實踐中大量的制售假藥案系以2015年《藥品管理法》第48條第三款第（二）項（即“必須批准而未經批准生產、進口”）作為認定假藥的基礎。而在相關法律修訂後，對該類藥品已沒有了認定為“擬制假藥”的空間。對於不能認定為假藥、劣葯或不能認定為不符合標準的醫用器材的涉案產品，如果系屬於未經商標權利人許可，在有關商品或包材上使用了相同商標的，可考慮以商標侵權犯罪追究行為人的刑事責任。
對於制售帶有權利人商標的假藥、劣葯的，可構成假冒註冊商標罪或銷售假冒註冊商標的商品罪；對於制售帶有註冊商標的藥品包材和醫療器材包材的，可構成非法製造、銷售非法製造的註冊商標標識罪。《修正案》已將假冒註冊商標罪、銷售假冒註冊商標的商品罪、非法製造、銷售非法製造的註冊商標標識罪等犯罪的最高刑期從七年有期徒刑提高到十年，極大拓展了實務中對相關犯罪依法從嚴懲處的空間。因此，在一些案件中對商標侵權犯罪的刑罰力度並不亞於生產、銷售假藥、劣葯等犯罪。此外，在商標侵權案件的偵辦過程中，無需有關鑒定部門對藥品是否屬於假藥、劣葯進行認定，能夠一定程度上節約辦案資源並加快案件進程，實現對犯罪行為的從速懲處。
三、其他相關犯罪
在醫藥企業的品牌維權行動中，還存在行為人經營的藥品系醫藥企業合法生產的產品的情形。由於在此類案件中，相關藥品不屬於假藥、劣葯，也不屬於假冒註冊商標的商品，故無法以制售假藥、劣葯或商標侵權犯罪的罪名追究相關行為人的刑事責任。而該類經營行為卻仍有可能侵犯相關法益，包括國家的對外貿易監管制度、國家的市場交易管理秩序、國家的藥品管理制度以及醫藥企業的合法權益等，符合一定條件的，可構成犯罪。涉及的罪名主要包括刑法第151條規定的走私國家禁止進出口的貨物罪、第225條規定的非法經營罪以及第142條之一規定的妨害藥品管理罪等。
1. 走私國家禁止進出口的貨物罪
行為人走私或直接向走私人非法收購的涉案物品，如果經藥品監督管理部門認定應按藥品管理且未取得國家藥品監督管理局核發的批准文號的，可構成走私國家禁止進出口的貨物罪。
2. 非法經營罪
未取得藥品經營許可證而從事藥品經營行為（如回收藥品再加價銷售），非法經營數額在10萬元以上或違法所得數額在5萬元以上的，可構成非法經營罪。
3. 妨害藥品管理罪
如前述，新《藥品管理法》刪除了有關“按假藥論處”的規定。而《修正案》增設的妨害藥品管理罪，與《藥品管理法》的相關修改實現了銜接，將未取得藥品相關批准證明文件生產、進口藥品的行為列為罪狀，但增加了“足以嚴重危害人體健康”的條件。實踐中，該罪可能與生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣葯罪以及非法經營罪等犯罪存在競合，應從一重處斷。
以上是我們對醫藥企業品牌保護的刑事維權路徑的一些思考。對危害藥品和醫用器材安全的不法分子，醫藥企業可根據涉案行為的具體情況，參考前文分析，基於不同的罪名向辦案機關提出刑事控告以追究其刑事責任。
