- 擇捷美®是全球唯一獲得III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）治療適應證的腫瘤免疫藥物，覆蓋更廣泛患者人群
- 擇捷美®是全球首個在III期不可切NSCLC治療中，同時覆蓋同步、序貫放化療後免疫鞏固治療的PD-L1單抗，已被《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）列為推薦治療方案
- 針對中國人群開展的臨床研究數據表明，擇捷美®為III期NSCLC臨床治療帶來全新選擇
【北京】輝瑞公司和基石葯業共同宣布，雙方戰略合作產品擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）的第二項適應證於5月31日獲國家藥品監督管理局批准，適用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除的、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。繼鱗狀、非鱗狀IV期驅動基因陰性NSCLC一線治療後，擇捷美®成為全球唯一獲批的針對III期和IV期NSCLC患者的PD-L1單抗，實現了在腫瘤免疫治療領域的升級再突破。
輝瑞生物製藥集團中國區總裁彭振科表示：“秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創新’的原則，輝瑞在腫瘤免疫領域相繼取得重大突破。數月前，擇捷美®Ⅳ期適應證一經獲批，便加速實現廣泛地商業覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應證的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療後免疫鞏固治療的需求，填補此領域治療的空白。擇捷美®是輝瑞腫瘤免疫領域重要戰略產品，也是輝瑞在‘科學致勝 共克癌症’理念指引下，和國內創新葯企戰略合作的典範。輝瑞將以此為起點，在腫瘤免疫領域繼續開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定製的全球創新產品，助力‘健康中國2030’目標的實現。”
基石葯業首席執行官江寧軍博士表示：“感謝國家藥品監督管理局和相關部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的高度關注，以及對創新療法的重視。此次擇捷美®該項適應證獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領域的領先地位，也再次凸顯了基石葯業將創新藥物推向市場的實力。此次適應證的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期非小細胞肺癌患者帶來了更多希望。癌症治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續緊密合作，力爭將更多的創新腫瘤療法帶給廣大中國患者。”
肺癌是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤，其中，NSCLC約佔所有肺癌病例的85%[1]，由於起病隱匿，進展迅速，30%的患者就診時已處於Ⅲ期[2]。相關數據顯示，中國NSCLC患者中，Ⅲ期5年生存率僅為20%[3]。針對不能手術切除的 NSCLC 患者，單一的放療、化療效果不佳，同步或序貫放化療是一線首選方案。但由於同步放化療的毒性較大，很多患者都無法耐受。因此，國內醫院不少採用序貫放化療的方式，但目前，臨床上針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段，擇捷美®新適應證的獲批填補了這一空白診療需求。
擇捷美®註冊臨床研究GEMSTONE-301的主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示： “擇捷美®III期NSCLC適應證的臨床研究，更聚焦於滿足中國患者序貫放化療後免疫鞏固治療的臨床需求，為臨床醫生診療實踐提供了更多優質選擇，在此適應證獲批之前，擇捷美®就獲得《CSCO原發性非小細胞肺癌診療指南》（2022年）同步或序貫放化療後鞏固治療Ⅲ級推薦，充分認可其不可替代的臨床價值。研究結果顯示，在獨特的雙重作用機制下，擇捷美®可將患者疾病進展或死亡風險降低36%，同步/序貫放化療患者在無進展生存期（PFS）方面均顯示出臨床獲益，總生存期（OS）獲益趨勢良好。希望擇捷美®Ⅲ期適應證的獲批及快速落地，可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現長生存。”
