作者：景雲峰 李佳 熊禕, 金杜律師事務所
前言
作為現行化妝品管理體系基礎制度的《化妝品衛生監督條例》，從1990年1月1日實施至今已經過了整整三十年，該條例在化妝品的分類、化妝品管理方式以及責任制度等多個方面奠定了化妝品管理的基本方針。另一方面，根據統計，化妝品生產企業已經從1980年的70餘家增長至2020年的5000餘家，主營收入由3.5億元增長到2020年的4000億元，市場零售額萬億元左右，幾十年間，行業整體的年均增幅均保持在兩位數 ，可以說化妝品行業已經成為了近年來增長幅度最大的行業之一。
和高度發展的行業現狀相比，多年前的立法思路存在事前審批制度嚴格、監管手段相對不足和違法責任力度有限等方面的局限性，從2013年以來，國務院開始將《化妝品監督管理條例》列入修訂計劃，並出台了多次的徵求意見稿。最終在2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》（下簡稱“《新條例》”）正式頒布，並將於2021年1月1日起施行，新條例將作為新的基礎制度規範化妝品行業的發展。下文我們將結合《新條例》四方面的修改思路，整理《新條例》的亮點如下，供廣大化妝品生產經營者參考。
一、深化“放管服”改革、優化營商環境
1. 註冊和備案的雙軌制管理
（1）特殊化妝品註冊管理和普通化妝品備案管理
首先，《新條例》將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。其中特殊化妝品是指用於染髮、燙髮、祛斑美白、防晒、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。香皂原則上不適用該條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的香皂則屬於特殊化妝品，適用該條例。而《化妝品衛生監督條例》中規定的“育發、脫毛、美乳、健美、除臭”化妝品在《新條例》的關於特殊化妝品的分類中被移除。對於已註冊的此類化妝品自《新條例》施行之日起設置5年的過渡期，過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。
普通化妝品是指特殊化妝品以外的化妝品，代替了原來的非特殊化妝品的概念。並且，鑒於實務中對牙膏進行監管的需要，《新條例》參考國際經驗，將牙膏首次納入化妝品監管範圍，參照有關普通化妝品的規定進行管理。國家葯監局化妝品監管司有關負責人表示，在產品安全性要求不降低的前提下，將一般清潔類及宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效的牙膏按照普通化妝品實施備案管理 。
對於特殊化妝品的生產和進口，需要經國務院藥品監督管理部門（即國家藥品監督管理局）註冊後方可進行。而普通化妝品的生產和進口則採用備案管理，即國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案，進口普通化妝品則應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。
（2）化妝品原料的分類管理
對於化妝品原料，繼續沿襲原來的制度，即按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，其中化妝品新原料為在我國境內首次使用於化妝品的天然或者人工原料，而納入了國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄的原料則屬於已使用的原料。現行有效的化妝品原料目錄，由《國家食品藥品監督管理總局關於發布已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）的通告》加以規定。
根據《新條例》規定，國家對風險程度較高的化妝品新原料實行註冊管理，即具有防腐、防晒、着色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用，而對其他化妝品新原料則實行備案管理，即應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。
此外，經註冊、備案的化妝品新原料在投入使用後3年內，新原料註冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況，對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷註冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，則納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
2. 註冊和備案流程的簡化
在根據管理對象風險程度的不同分別採取註冊和備案這兩種管理措施的基礎上，《新條例》對於註冊和備案的流程也進一步簡化。
《新條例》第二章規定了申請化妝品或化妝品新原料註冊或備案的程序、材料和時限。與《化妝品衛生監督條例》及其實施細則相比，《新條例》對相關手續進行了簡化，也縮短了時限，特別是關於備案程序，按照要求通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台提交備案資料後即完成備案，避免了名為備案實為變相審批，提高了程序的透明度和可預期性。這樣一來，實施備案管理的化妝品可以較快完成備案，從而縮短上市時間。
二、保障化妝品質量安全
1. 落實各企業主體責任
《新條例》對生產經營活動中各企業主體的法律責任進行了界定。
首先，《新條例》首次提出了化妝品註冊人、備案人概念。由化妝品註冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任。並且，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，化妝品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。
其次，明確了受託生產企業的法律地位。目前，我國化妝品註冊備案的企業約7萬多家，其中持有生產許可證的企業僅有5000多家，據不完全統計，90%以上的企業採用委託方式組織生產，75%以上的產品為委託生產的產品 。為了保證委託生產化妝品的質量安全，《新條例》規定，化妝品註冊人、備案人可以委託其他企業生產化妝品，受託企業應取得相應化妝品生產許可證，依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範以及合同約定進行生產，對生產活動負責，並接受化妝品註冊人、備案人的監督。
此外，網購化妝品也成為近年的新趨勢。據統計，化妝品的網絡零售額佔比逐步上升，2018年零售總額佔比達 74.2% ，可以說電子商務平台已經成為了化妝品銷售的主要渠道。在此現狀下，《新條例》還與現行《電子商務法》第27條、38條等規定接軌，引入了對電子商務平台經營者的責任劃分。根據該條例，電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記，承擔平台內化妝品經營者管理責任，發現平台內化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。
2. 加強生產過程管理
在質量控制方面，《新條例》規定，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門制定的化妝品生產質量管理規範的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。從質量體系的建立、生產過程的控制、檢驗制度的管理等多方面把控質量。
就生產管理環節，《新條例》規定，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當建立並執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度。進貨查驗記錄和產品銷售記錄保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年。這也是在《產品質量法》基礎上對於生產環節管控的進一步完善。
另外，根據《新條例》，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。將相關管理責任落實到個人，提高了相關制度的執行力度。
3. 追蹤上市後的質量管控
首先，要求化妝品註冊人、備案人對上市銷售的化妝品進行監測，按照規定向化妝品不良反應監測機構報告。受託生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，也應當報告化妝品不良反應監測機構。
其次，明確了質量缺陷的召回責任。《新條例》規定化妝品註冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。
再次，實施安全再評估制度。對於已經通過評估後完成註冊或備案的化妝品、化妝品原料，如果根據科學研究的發展，對其安全性有認識上的改變的，或者有證據表明其可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令註冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明其不能保證安全的，由原註冊部門撤銷註冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄，並向社會公布。
4. 化妝品廣告的合規要求
一直以來，對於化妝品廣告中宣傳的功效，總是讓消費者霧裡看花，似真又似假。很多消費者因為被廣告中宣傳的某種特殊的功效吸引而慕名而來，卻總是失望而歸，最後還被嘲為交了“智商稅”。然而化妝品廣告這種誇大宣傳功效的做法從《廣告法》以及《反不正當競爭法》角度看也是存在違法風險的，《新條例》也結合上述法規的相關理念，進一步明確了化妝品廣告的合規要求，即化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。因此，化妝品廣告今後也需要更加註重真實、合法，而不能再一味地追求奪人眼球的效果。
三、完善監管體系
1. 檢查措施明確化
《新條例》對於負責藥品監督管理的部門可以實施的監督檢查措施做出了明確規定，包括①進入生產經營場所實施現場檢查，②對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗，③查閱、複製有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料，④查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規範或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用於違法生產經營的工具、設備，⑤查封違法從事生產經營活動的場所。同時也規定了對檢查人員的行為要求，例如要求2人以上進行檢查，出示執法證件及對知悉的商業秘密保密等，使得整個監督檢查程序具有更加明確的法律依據和約束。
2. 監督措施多樣化
對於具體的監督措施，《新條例》也規定了多種手段。
一是抽樣檢查。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗，對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。
二是責任約談。化妝品生產經營過程中存在安全隱患，未及時採取措施消除的，藥品監督管理部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。
三是鼓勵舉報。根據《新條例》規定，藥品監督管理部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地址或者電話，接受諮詢、投訴、舉報，並及時答覆或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵。
3. 懲戒信息公開化
根據《新條例》規定，藥品監督管理部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產經營者，增加監督檢查頻次，對有嚴重不良信用記錄的生產經營者，按照規定實施聯合懲戒。此外，責任約談情況和整改情況還會納入化妝品生產經營者信用檔案。
四、強化違法行為的法律責任
1. 加大了對違法行為的處罰力度
首先，提高了違法行為的處罰限度。例如，對未經許可從事化妝品生產活動、生產經營未經註冊的特殊化妝品、使用禁用物質、非法添加等嚴重違法行為，最高可處貨值金額30倍罰款。
其次，長期禁止有相關違法行為的主體從事相關經營活動。例如，對於前述違法行為，情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。
再次，處罰到人。由於化妝品直接作用於人體，因此和食品一樣實施“處罰到人”的嚴厲處罰。除對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款以外，還可以在一定期限內甚至終身禁止其從事化妝品生產經營活動。
2. 完善了各類違法行為的行政處罰後果
《新條例》建立了化妝品註冊人、備案人及受託企業的義務和責任。為了監督引導相關主體履行相應義務和責任，《新條例》針對這些細化的行為規範也都規定了相應的違反後的處罰後果，以達到震懾後果，維護監管秩序。例如，對於未設質量安全負責人，未公布化妝品功效宣稱依據的摘要，未建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度等行為，都規定了具體的處罰後果，且處罰後果也都根據情節做了程度區分，可以期待達到“過罰相當”的效果。
結語
伴隨着化妝品行業銷售額的一路高歌猛進，另一方面，化妝品的相關違法案件也屢見不鮮。為了健康引領行業發展，在促進企業經營的同時也注重保護消費者的權益，本着這一方針，《新條例》對化妝品從生產到銷售的整體階段都規定了更為嚴密且嚴格的行為規範管理體系，也從監督管理的角度，完善了監管手段，提高了監管效率。相信在《新條例》的體制下，化妝品行業的發展也將受到更好的規範和引導，這也將反作用於化妝品行業法律體制的進一步完善。
