作者：張漢國 王榮霞 張占江 陳吉雲 | 海問律師事務所
醫藥產業是我國重點發展的產業，專利制度對醫藥產業的發展有着重要的影響。隨着國家政策對醫藥領域創新活動的大力支持，醫藥領域創新活躍，專利申請和複審無效業務量不斷增加。醫藥領域的專利申請人、專利權人以及關注熱點專利技術的企業和其他業內相關人士，對專利審查給予了前所未有的高度關注。
在此背景下，本文對中國醫藥領域的專利審查實務情況進行介紹，內容涉及醫藥發明專利初審、實審、複審、無效的具體情況，希望能夠對關注醫藥領域專利審查的人士有所幫助。
1. 初步審查業務
醫藥領域專利申請的初審與其他技術領域的初審相同，均由初審流程部負責，在初審流程部內並未針對醫藥領域專利申請設置專門的初審流程組織機構。
專利局初審流程部下設綜合處、受理處、專利費用管理處、專利費用財務處、發明初審處、保密審查處、國際申請一處、國際申請二處、國際申請三處、國際合作流程事務處、法律手續審查一處、法律手續審查二處、法律手續審查三處、法律手續審查四處、法律手續審查五處、專利公報事務處、專利文檔管理處、業務發文管理處、專利事務服務處、電子數據管理處、研究處、質量保障處、代辦業務管理處，共23個處室。部門共有300餘人。
受理處負責專利申請案件的受理。發明初審處負責醫藥等發明申請的初步審查，但由於近些年來發明申請初審量很大，故委託有審查協作中心審查員代為審查。國際申請一處、二處、三處和國際合作流程事務處負責PCT申請業務，此外，國際合作流程事務處還負責PPH受理審查和流程管理。法律手續審查一至五處負責申請過程中以及授權後的各種法律手續審查。
2. 實質審查業務
2.1 組織機構
專利局體系中，從事醫藥領域實質審查業務的部門可分為兩部分，一是專利局醫藥生物發明審查部，另一部分是專利審查協作中心中承擔醫藥領域專利實質審查的部門。
2.1.1 專利局醫藥生物發明審查部
在專利局建局之初，醫藥領域的專利申請由化學發明審查部審查，後隨着醫藥領域專利申請量的增加，2003年，醫藥生物領域從化學發明審查部分離出來，建立了專門的醫藥生物發明審查部。醫藥生物發明審查部下設綜合處、質保處兩個管理處室，以及西藥處、藥物製劑處、洗滌劑處、化妝品處、中藥一處、中藥二處、中藥三處、食品工程處、保健品處、生物製品處、基因工程處、微生物處、生物處、蛋白質工程處14個業務處室。部門人數近200人。
化合物藥物領域的專利申請在西藥處和藥物製劑處審查，其中以活性成分為主分類號的化合物藥物由西藥處審查，而以製劑為主分類號的申請由藥物製劑處審查。
中藥領域的專利申請在中藥一處、二處、三處審查。
生物領域的專利申請由生物製品處、基因工程處、微生物處、生物處、蛋白質工程處審查。
保健食品、葯食兩用產品由保健品處審查。
2.1.2 專利審查協作中心
目前在全國範圍內已經建立起了北京、天津、江蘇、四川、湖北、廣東、河南七個審查協作中心，以及北京中心下設的福建分中心。各協作中心和分中心中，有的設立了醫藥部，有的在化學部下設立了醫藥室，對醫藥領域專利申請進行實質審查。
2.1.2.1 審查協作北京中心
審查協作北京中心成立於2001年5月，前身為國家知識產權局專利審查協作中心，2011年9月正式更名為國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心。
北京中心醫藥生物發明審查部共設有藥物製劑一室、藥物製劑二室、藥物製劑三室、西藥一室、西藥二室、基因工程一室、基因工程二室、生物工程一室、生物工程二室、生物工程三室、生物工程四室、食品工程一室、食品工程二室13個室。部門人數近300人。
審查協作福建分中心隸屬於審查協作北京中心，成立於2018年7月。福建分中心共設四個審查部，其中協作四部下設醫學工程室。醫學工程室共30餘人。
2.1.2.2 審查協作江蘇中心
審查協作江蘇中心成立於2011年，設有醫藥發明審查部。醫藥部共3個室，分別為生物室、食品工程室、醫藥室，總人數近100人
2.1.2.3 審查協作廣東中心
審查協作廣東中心成立於2011年，中心設醫藥生物發明審查部，部門共下設生物工程和藥物學室、中藥學室、食品工程室3個室。部門總人數約100人。
2.1.2.4 審查協作河南中心
審查協作河南中心成立於2012年，中心下設化學發明審查部，承擔化學和醫藥領域專利申請的實質審查工作。化學發明審查部下設有醫藥及有機化學室、高分子化學室、應用化學室。部門人數約30人。
2.1.2.5 審查協作湖北中心
湖北中心成立於2013年初。中心的化學發明審查部負責醫藥生物和化學領域案件的實質審查。部門下設生物化學室、藥物化學室、應用化學室、高分子化學室，總人數近200人。
2.1.2.6 審查協作天津中心
審查協作天津中心成立於2013年。中心設置醫藥化學發明審查部，負責審查醫藥和化學領域的發明專利申請。醫藥化學審查部下設蛋白質工程室、應用化學室、高分子化學室3個室，共有130人左右。
2.1.2.7 審查協作四川中心
審查協作四川中心成立於2013年，中心下設醫藥生物發明審查部，共有藥物室、生物工程室、應用化學室3個室，全部門人數160人左右
2.2 審查業務管理
在國家知識產權局，專利審查業務由專利局審查業務管理部統一管理。經過初審合格的醫藥領域的發明專利申請，由審查業務管理部統一協調，按照既定規則分配至專利局醫藥發明審查部和全國各審查協作中心的相應部門進行審查。同時，審查業務管理部就審查標準、審查質量、審查周期等方面統一協調管理，以保證審查標準執行一致，審查質量優良可控，審查周期在目標範圍內。
2.2.1 審查標準
專利局審查業務管理部設有審查指南處，具體負責《專利審查指南》的制定和修改，並就理解和適用中的問題進行研究和解答。審查指南處通過在全局各審查部門、審查協作中心進行宣講等方式，幫助審查員更好地理解和把握審查標準。
審查員遇到的審查疑難案件，會提交處室進行業務討論或指導，如有必要，還會提交各部門的研究處或質保處進行討論，給出指導意見。對於各審查部門（特指專利局的醫藥發明審查部和全國各地的審查協作中心，以及專利複審和無效審理部）遇到的疑難案件，在經部門討論後，部門自己解決不了或者需要在全局統一審查標準的，可提交審查業務管理部進行局級業務指導，審查業務管理部會根據既定流程進行業務指導，給出指導性意見，從而保證各審查部門的審查業務在標準及其適用上的統一。
醫藥領域還定期召開業務交流會，有醫藥部、各中心和複審無效審理部醫藥領域代表參加，就熱點、疑難、爭議案件進行討論，以促進各審查部門認識上的統一和執行上的一致。
2.2.2 審查質量
為保障審查質量，建立了嚴格的質量管理和檢查制度。在專利局醫藥生物發明審查部中設立了質保處。各中心在中心自己的審查業務部下也設有質量管理室或質量保障室。具體到每個審查業務處或業務室中，還會成立質檢組。通過層層把關，嚴格把控結案案件的質量。
對於駁回、授權案件，在結案前會被各審查業務處室的質檢組成員進行質檢，然後經處長或室主任審核，經確認沒有質量問題後才能夠出案。而部門質保處或者質量管理室會對全部門的案件進行抽檢，由各業務處處長或業務室室主任組成部門質檢組對抽檢案件進行質檢。對於質檢中發現的問題，會在質檢會上進行討論，並將討論結論發送全部門學習。
2.2.3 審查周期
全局對審查周期統一管理。對發出第一次審查意見通知書、回案處理、結案均設置了統一的期限要求。根據2018年國家知識產權局年報，相比2017年，高價值專利審查周期壓減10%，而優先審查的專利申請自優先審查申請同意之日至首次結案的平均周期低於6個月。
審查周期的長短主要取決於審查案件和審查人員的數量多少。目前醫藥領域的案件的平均審查周期大概是30個月左右。
3.複審業務
3.1 組織機構
承擔專利複審業務的核心部門是專利局複審和無效審理部（原專利複審委員會）。隨着複審業務量的增加，原專利複審委員會自2012年起開始逐漸在專利局各審查部和審查協作北京中心聘任兼職複審員，從事複審案件的審查工作。從事醫藥領域專利複審工作的機構包括專利複審和無效審理部醫藥生物申訴一處、二處，以及專利局醫藥發明審查部和北京中心醫藥部。
3.1.1 複審和無效審理部醫藥生物申訴一處、二處
複審和無效審理部醫藥生物申訴一處和二處的前身是原專利複審委員會化學申訴處，後化學申訴處分為了化學和醫藥生物兩個申訴處，醫藥生物申訴處又於2013年分為了醫藥生物申訴一處和二處。醫藥生物申訴一處主要審理化葯、中藥、製劑領域的專利複審案件。醫藥生物申訴二處主要審理生物、食品領域的專利複審案件。醫藥生物申訴一處、二處總人數為20餘人。
3.1.2 兼職複審部門
複審案件的審理遵循迴避原則。專利局醫藥生物發明審查部有近150位兼職複審員，所審理複審案件的範圍是：對專利局醫藥生物發明審查部以外的其他實審部門做出的駁回決定提起複審請求的案件。審查協作北京中心大致有100餘位兼職複審員，所審理複審案件的範圍是：對審查協作北京中心以外的其他實審部門做出的駁回決定提起複審的案件。
3.2 審查業務管理
醫藥領域的專利複審審查管理工作，由複審和無效審理部負責。部門建立了多種機制，以使複審和無效審理部與兼職複審部門在審查標準、審查質量和審查期限等方面實現一致。
3.2.1 審查標準
為統一審查標準，自開始聘用兼職複審員以來，複審和無效審理部醫藥生物申訴處陸續向兼職複審部門派出多名資深審查員掛職，時間是一年到兩年，以對兼職複審工作進行交流指導。同時複審和無效審理部還有相當數量的資深審查員作為兼職複審員所主審案件的組長，參與到兼職複審員所審查的複審案件中，以保證案件審理質量。
複審和無效審理部醫藥生物申訴一處、二處與專利局醫藥生物發明審查部和審查協作北京中心醫藥生物發明審查部每年會舉行專門的業務交流活動，以加強交流，統一標準。
複審和無效審理部還設有複審業務指導制度，醫藥生物申訴一處、二處設有兼職複審聯繫人，接收專利局醫藥生物發明審查部和審查協作北京中心醫藥生物發明審查部兼職複審員所提出的案件或問題，並提交處里討論，形成的指導意見報部門領導同意後發送兼職複審部門。
此外，三部門的複審員和兼職複審員之間，還有形式靈活的會審制度。就某一方發現的重大、疑難或系列案件，可以提出會審請求，三方派人進行討論，以統一審查標準。
3.2.2 審查質量
為保證審查質量，複審和無效審理部醫藥生物申訴一處、二處對於複審案件，每件結案案件均需經過處內質檢和報批的環節。對於疑難和有爭議的案件，還需提交質量保障處進行討論。對於兼職複審員所承擔的複審案件，兼職複審部門對每件案件也進行質檢和報批審核。
此外，複審和無效審理部質量保障處對於本部門和兼職複審部門的複審案件，均會進行質量抽查。
3.2.3.審查周期
為保證案件得到及時審理，近年來國家知識產權局對複審案件審查周期都有明確要求。2018年專利複審案件的平均結案周期為11.1個月，以優先審查程序結案的複審案件的平均結案周期為6.7個月。
4. 無效業務
專利無效案件的審理機構僅限於複審和無效審理部。醫藥領域無效案件的審理機構主要是複審和無效審理部的醫藥生物申訴一處和二處。一處主要審理化葯、中藥、製劑領域的無效案件，二處主要審理生物、食品領域的無效案件。
4.1 理模式
無效案件通常為三人合議組，採用公開口頭審理的模式進行審理。近年來，醫藥領域出現了較多的社會關注度高的重大專利無效案件，因此，在常規的審理模式之外，還會有五人合議組審理重大案件的情形。例如，醫藥生物申訴一處2015年審理的專利號為01817895.2，名稱為“胃腸基質腫瘤的治療”的案件，組成了五人合議組進行審理。
2016年以來，複審和無效審理部開始組織重大案件的公開審理。即對於業內關注度高、影響力大的無效案件，專門組織公開審理，提前在網站和公眾號發布消息組織旁聽報名。例如，醫藥生物申訴二處2018年審理的專利號為200780037776.9，名稱為“具有改變性質的葡糖澱粉酶變體”的案件，組成了五人合議組進行公開審理，受到業內廣泛關注，報名旁聽的人數超過了700名。
此外，複審和無效審理部與地方知識產權局、法院開展了聯合審理。醫藥領域案件的無效審理過程中尚無採用聯合審理形式的情況，相信在未來，這些靈活方便當事人解決問題的審理形式，也會逐步出現到醫藥領域無效案件的審理之中。
4.2 審理期限
縮短專利無效案件的審理期限是國家知識產權局一直高度重視的問題。專利局複審和無效審理部自2016年開始採取了短周期管理，在符合程序要求、保證審查質量的情況下，力爭將普通無效案件的結案周期縮短至6個月。2018年，無效案件的結案周期為5.1個月，而以優先審查程序結案的無效案件的結案平均周期已經降低至4.4個月。
通過上述介紹可見，近些年來為適應醫藥領域專利審查業務發展的需求，國家知識產權局承擔醫藥專利審查任務的部門逐步增加，人員規模不斷擴大，醫藥領域的專利審查，已經由最初的專利局一個化學發明審查部，專利複審委員會一個化學申訴處，發展為現今以專利局本部（2019年專利複審委員會已經由獨立法人機構改為專利局下屬的專利複審和無效審理部）為主體，在全國設有多個審查分支機構的綜合組織體系，並建立起了系統、規範、高效的審查業務管理體系。隨着我國醫藥領域專利事業的不斷發展，回顧過去，我們有理由相信中國醫藥領域專利審查將會越來越好。
