10年研發，6年愈證，中國首個自主研發的CD20單抗生物類似葯漢利康®迎來上市6周年。自獲批至今，漢利康®以卓越的臨床價值與可及性，不僅填補了國內生物類似葯領域空白，更推動淋巴瘤診療邁向規範化、普惠化，並於2024年首次迎來海外獲批，加速惠及全球患者。
利妥昔單抗作為首個用於淋巴瘤治療的單克隆抗體，開創了免疫化療的新紀元。在瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡淋巴瘤（FL）一線治療中，利妥昔單抗是核心藥物，顯著提高了療效和生存率。然而，其高昂價格限制了其廣泛應用。復星醫藥自主研發的中國首個自研CD20單抗漢利康®的誕生，標誌着中國生物類似葯研發實現“零的突破”。其研發歷時十年，通過嚴格的III期臨床研究及5年隨訪數據驗證，證實其與原研葯在療效、安全性上高度一致，且價格僅為原研葯的1/3。這一突破不僅打破了外資葯企的長期壟斷，更推動原研葯價格大幅下調並加速納入醫保，極大提升了藥物可及性。
漢利康®的上市，為中國生物類似葯研發樹立了高質量標杆。其遵循國際標準的研發路徑，促進了行業技術標準化與監管體系完善，帶動國內生物葯領域進入快速發展期。截至目前，以漢利康®為代表的利妥昔單抗已推動大中城市三甲醫院淋巴瘤患者5年無病生存率從20%提升至50%，成為我國生物醫藥自主創新的典範。
漢利康®的核心競爭力源於紮實的循證醫學支持。III期HLX01-NHL03研究納入407例初治瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，經過65個月長期隨訪顯示：漢利康®聯合化療（H-CHOP）組與原研葯聯合化療（R-CHOP）組的5年總生存率（OS）分別為81%和75.4%，無進展生存率（PFS）分別為77.7%和73%，兩組無統計學差異，且安全性表現一致。這一成果被國際權威期刊《BMC Cancer》收錄，為漢利康®的等效性提供了強有力證據。
在惰性淋巴瘤領域，漢利康®聯合長效干擾素的RIPPLE研究同樣成果顯著。中位隨訪34.2個月的數據顯示，初治晚期濾泡淋巴瘤（FL）患者的完全緩解率達50.9%，3年PFS和OS分別為70.4%和92.5%，為早期干預提供了新思路。此外，漢利康®在真實世界中的應用進一步驗證其療效：覆蓋全國超千家醫療機構的臨床實踐表明，其毒副反應可控、使用便捷，已成為醫生和患者的優選方案。
漢利康®的上市，直接推動了淋巴瘤治療的“普惠化”。原研葯價格曾導致85%的患者因經濟負擔中斷治療，而漢利康®通過醫保談判大幅降低用藥成本，使更多患者能夠完成規範治療周期。據統計，以漢利康®為代表的利妥昔單抗上市後，我國DLBCL患者接受免疫化療的比例提升40%，基層醫院淋巴瘤診療能力同步增強。
其臨床價值還體現在治療策略優化上。對於老年體弱或低腫瘤負荷的FL患者，漢利康®單葯治療被證實安全有效，成為國內外指南推薦的一線方案；在聯合治療領域，其與化療、靶向藥物的協同作用，為個體化治療提供了更多可能。行業專家指出，漢利康®的示範效應將加速更多優質生物類似葯上市，形成良性競爭生態。與此同時，其長期隨訪數據的積累，為全球生物類似葯研發提供了“中國經驗”。2024年5月，漢利康®正式獲得秘魯葯監局批准上市，商品名為AUDEXA®。作為中國首個生物類似葯的漢利康®首次迎來海外獲批，將加速惠及新興市場國家。
6年來，漢利康®以“自研+普惠”雙輪驅動，改寫了中國淋巴瘤治療史。未來，隨着更多臨床研究的推進與適應症拓展，漢利康®有望進一步鞏固其在血液腫瘤領域的核心地位，並助力中國在全球生物醫藥賽道佔據更重要的位置。
正如行業所期許：“漢利康®的歷程證明，自主創新與患者需求深度融合，方能催生改變時代的良藥。”在下一個6年，復星醫藥人將繼續以創新驅動為核心，讓更多“可及可愈”的創新成果惠及全球。
