在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用於幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者
2021年1月15日，北京
安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品監督管理局（NMPA，原國家食品藥品監督管理總局）批准，用於識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）治療的食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一種PD-1免疫療法，由默克公司（中國稱為默沙東）製造。
KEYTRUDA已獲准用於治療經驗證的檢測體系評估、其腫瘤組織中PD-L1 表達水平為陽性（聯合陽性評分（CPS）≥10），並且既往經一線全身治療後失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一經NMPA批准的伴隨診斷產品，用於幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者。
安捷倫副總裁兼CDx事業部總經理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1檢查點抑製劑的重要生物標誌物。隨着越來越多的患者有資格接受這些抑製劑的治療，病理學家對其PD-L1檢測的信心顯得尤為重要。隨着我們PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）的擴展用途獲批，安捷倫能夠幫助識別可接受KEYTRUDA治療的ESCC患者，同時為病理學家提供診斷所需的高質量、可靠性和準確度，提高診斷信心。”
診斷與基因組學事業部大中華區總經理Freeman Zheng評論道：“PD-L1檢測是伴隨診斷領域最複雜的檢測之一。在包括中國在內的許多國家或地區，PD-L1檢測適應症的擴展仍然是一個新興領域。PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）伴隨診斷產品獲准用於ESCC適應症，是該檢測方法獲NMPA批准的首次成功擴展，此前該檢測方法於2019年8月獲准用於非小細胞型肺癌適應症。此次獲得批准不僅表明安捷倫了解中國伴隨診斷市場的法規和管理要求，也表明了安捷倫致力於在中國繼續實施伴隨診斷解決方案的承諾。”
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）獲批為過去治療選擇不足且療效差的轉移性或局部晚期無法切除的ESCC患者帶來了新的希望。它使這些患者能夠獲得靶向免疫療法KEYTRUDA的治療。
KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力來發現和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫療法是癌症治療方法的革命性突破，其治療價值在越來越多的癌症類型中得到了驗證。
安捷倫在與製藥公司合作開發基於免疫組織化學的癌症治療診斷產品領域堪稱全球領導者。安捷倫與默克公司合作，共同開發了PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）。
