2020年1月16日,北京
安捷倫科技公司(紐約證交所:A)今日宣布推出液相色譜串聯質譜系統——一款經過驗證的體外診斷醫療器械。同時,安捷倫還宣布該新品已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准,可用於國內的臨床診斷市場。
該產品基於色譜與質譜原理/技術,在臨床上用於來源於人體的生物樣本,包括但不限於全血,血漿,血清,尿液等的被分析物進行定性或定量檢測,包括內源物質(如維生素、激素和氨基酸)和外源性(治療藥物)項目。
多年來,安捷倫一直為美國的臨床診斷市場提供體外診斷儀器。安捷倫液相色譜(LC)和液相色譜-質譜聯用(LC/MS)醫療器械的生產均通過了ISO 13485質量體系認證,設計旨在實現更高實驗室效率以及更大限度延長正常運行時間。
安捷倫副總裁兼質譜事業部總經理Monty Benefiel表示:“我們很高興地宣布,安捷倫液相色譜串聯質譜系統已完成中國的註冊,此舉拓展了我們提供可靠分析平台的全球版圖。”
安捷倫副總裁兼大中華區實驗室解決方案總經理陳亮表示:“我們相信,結合安捷倫技術的實力和穩定性以及服務組織深入的專業知識,為希望提高分析效率並降低總體使用維護成本,同時獲得值得信賴的診斷結果的客戶提供了理想選擇。”
該產品的靈敏度、選擇性和重現性使臨床醫生對所獲結果充滿信心。除穩定的新系統外,安捷倫還提供直觀的MassHunter軟件,並為臨床檢驗提供全方位的服務。