2020年8月18日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。信迪利单抗是礼来和信达生物共同开发的创新药物。
2019年3月，礼来和信达生物共同合作成功在中国市场商业化信迪利单抗；同年，信迪利单抗成为被纳入中国医保目录的第一个和唯一一个PD-1抑制剂，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。
在双方多年良好的合作关系基础上，礼来将在此次扩大的战略合作中获得信达生物授予的信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款，信达生物将获得累计超10亿美元款项，包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外，信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
目前，双方正在开展相关临床研究，以评估信迪利单抗在非鳞状非小细胞肺癌及其他各类肿瘤上的有效性和安全性。本月初，双方在第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比信迪利单抗或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，信迪利单抗联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标准。中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理信迪利单抗该新适应症上市申请。礼来和信达生物期待未来在美国和其他国家递交该适应症及其他适应症的申请。
礼来肿瘤事业部总裁Anne White表示：“礼来肿瘤事业部致力于为癌症患者和关心他们的人提供改变生活的药物和支持。我们与信达生物的战略合作成功地将信迪利单抗推向了中国市场。通过扩大战略合作，我们希望信迪利单抗能惠及全球患者。我们相信信迪利单抗可以为全世界的癌症患者带来巨大价值，并将继续探索其在治疗不同类型肿瘤中的潜力。”
信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示：“我们很高兴能与礼来扩大战略合作。基于信迪利单抗在中国市场取得的成功，我们将信迪利单抗的合作领域扩大到全球，这也标志着信达生物在创新产品管线进入全球市场战略方向上跨出了重要一步。我们相信，凭借礼来卓越的全球商业化能力和信迪利单抗显著的临床疗效，信达生物将进一步加快使命落地，造福更多全球患者。”
该交易受惯例成交条件的约束，包括需获得美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》批准。这项交易将按美国通用会计准则反映在礼来的财务报告和财务指导上。该交易不会改变礼来2020年的非通用会计准则下每股收益指导。关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
2020年4月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点，达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点；2020年8月，NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
