【2021年11月4日，北京訊】今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的人825基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）獲得歐盟CE資質（註冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-334/21）。
該試劑盒可搭載泛生子高通量NGS測序平台GENETRON S2000（國械注准20203220081），為臨床提供一體化的大panel解決方案。目前，此試劑盒已通過國家藥品監督管理局（NMPA）指定檢驗，正在準備進入臨床試驗階段，獲批上市後將為國內醫院和分子檢驗中心提供全流程一站式解決方案。
人825基因突變檢測試劑盒基於“雜交捕獲”和NGS測序技術，結合多癌種實體瘤基因突變區域及遺傳變異的基因位點，涵蓋WHO、NCCN、ESMO等權威指南及專家共識推薦檢測基因，及各實體瘤前沿學術成果及重大發現相關基因，通過一次檢測全面獲取分子信息，可對靶向治療、免疫治療（TMB評估、MSI、免疫療效相關基因）方案進行綜合評估，精準指導腫瘤患者的個體化診斷與治療，並可同步進行遺傳易感風險篩查。
泛生子緊貼臨床分子檢測需求，推動IVD與LDT的雙軌式業務布局。目前，人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注准20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注准20173401600）、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注准20203400072）等產品均已在國內獲批上市，且相繼獲得CE資質，未來公司將加速推動產品的臨床轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務。
