致力於專註開發重大疾病創新型疫苗的江蘇瑞科生物技術股份有限公司（“瑞科生物”），今天宣布了其新一代重組雙組分新冠疫苗ReCOV 的首次人體 (FIH)試驗取得積極的階段性結果。已獲得的研究數據表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。
致力於專註開發重大疾病創新型疫苗的江蘇瑞科生物技術股份有限公司（“瑞科生物”），今天宣布了其新一代重組雙組分新冠疫苗ReCOV 的首次人體 (FIH)試驗取得積極的階段性結果。已獲得的研究數據表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20μg ReCOV可誘導高滴度針對新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發表的mRNA疫苗數據相當，預示ReCOV在預防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力。
這項正在進行的 FIH 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估在健康受試者中進行 2 次肌肉注射（間隔 21 天）時，2 次遞增劑量的 ReCOV 的安全性、反應原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了隊列 1（成人/ReCOV 20μg） 的安全性、反應原性和免疫原性非盲數據。
該隊列入組了 25 名年齡在 18 至 55 歲之間的受試者。在本試驗中，將 SARS-Cov-2中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 轉換為 WHO/NIBSC 國際標準單位 IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的新冠疫苗進行比較。2劑ReCOV接種後14天，中和抗體GMT達1643.2 IU/mL，且血清陽性率（SPR）和陽轉率（SCR）均達100%，提示ReCOV在預防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。SARS-CoV-2中和抗體在本研究中心實驗室 (360Biolabs)完成檢測。相應地，最近一項預印本研究顯示1，在接種 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗兩劑後14 天，SARS-CoV-2 中和抗體GMT 分別為 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。
值得注意的是，基於來自康復者混合血清所得的世界衛生組織國際標準品（包括由英國家生物標準與控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被廣泛用於校準不同的檢測技術，以平行對比不同新冠疫苗的中和抗體滴度。
同時，細胞免疫原性數據表明，ReCOV 可在成年人受試者引起抗原特異性細胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明顯增加，在第 36 天（第2劑疫苗接種後 14 天）細胞因子水平達到峰值。該結果說明ReCOV可誘導機體產生以 Th1 型為主的抗原特異性細胞免疫反應。
研究顯示，接種後ReCOV的總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應（SAE）或導致提前退出研究的接種後出現的不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。
瑞科生物已開發了新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大領先的技術平台。在這些平台的支持下，公司將持續開發更具臨床價值的創新候選疫苗，例如下一代 HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗和流感疫苗。
