近日，恆瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准公司生物創新葯SHR-2002注射液按照提交的方案開展晚期或轉移性惡性腫瘤的臨床試驗。
SHR-2002系恆瑞醫藥自主研發、全球首創的針對全新靶點的抗體藥物，為雙特異性抗體，協同激活適應性免疫應答從而發揮抗腫瘤作用，並且能夠與其他免疫檢查點抑製劑產生更強的協同作用，加強免疫治療療效，潛在提高患者臨床響應。SHR-2002為全球同類型靶點中首個進入臨床開發的藥物，目前全球無同類藥物處於臨床開發階段，亦無同類藥物獲批上市。
靶向PD-1/PD-L1的抗體是目前臨床最有效的免疫檢查點抑製劑，在腫瘤免疫治療中取得了突破性的療效。然而由於複雜多變的腫瘤免疫微環境和多種免疫抑制通路的存在，靶向PD-1/PD-L1的抗體在不同腫瘤適應症中的響應率以及病人個體中的療效有待進一步提高。SHR-2002針對全新靶點，改善PD-1/PD-L1抗體藥物的不足，進一步增強免疫系統的激活。
基於本次批准，恆瑞醫藥將開展SHR-2002在晚期或轉移性惡性腫瘤患者中的I期首次人體臨床研究，以評估SHR-2002在受試者中的耐受性、安全性、葯代動力學特徵以及初步療效，爭取早日為廣大患者帶來更好的治療選擇。
