（中國上海）植根中國、創新驅動的全球化醫藥健康產業集團上海復星醫藥（集團）股份有限公司（“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（“復星醫藥產業”）與江蘇柯菲平醫藥股份有限公司（“柯菲平醫藥”）簽署許可協議，雙方將聯合開發並由復星醫藥產業獨家商業化鹽酸凱普拉生（研發代號：H008，以下簡稱“合作產品”），合作領域包括鹽酸凱普拉生口服製劑和普通注射劑的所有可用適應症，雙方將在全球範圍內開展合作。
根據許可協議，在中國境內（不包括港澳台地區，下同），柯菲平醫藥作為合作產品的上市許可持有人，復星醫藥產業享有獨家商業化權利，包括市場推廣、經銷等。在中國境內以外的區域，復星醫藥產業作為合作產品的上市許可持有人，享有獨家產品權利，包括但不限於臨床研究、註冊、商業化、再授權等。
鹽酸凱普拉生為我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），適用於治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等。從作用上來講，該葯能克服目前臨床應用最廣泛的質子泵抑製劑（PPI）類藥物的起效慢、抑酸不穩定等諸多缺陷。
截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國境內完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項III期臨床研究，柯菲平醫藥已於2021年9月向國家葯監局遞交鹽酸凱普拉生片2個適應症的上市申請，目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）開展審評和審批。在美國，鹽酸凱普拉生片已完成1項I期臨床研究。此外，鹽酸凱普拉生注射劑已於2022年5月獲國家葯監局批准在中國境內開展I期臨床研究。
復星醫藥董事長吳以芳表示：“我們很高興能與柯菲平醫藥攜手合作，共同推進鹽酸凱普拉生在全球的聯合開發和商業化，作為我國自主研發的首款P-CAB創新葯，鹽酸凱普拉生將有望為患者帶來新的治療選擇。復星醫藥持續以患者為中心、臨床需求為導向，擁有開放式的研發生態，並在創新研發、許可引進、生產運營及商業化等多維度踐行國際化戰略，依託我們行業領先的雙向許可能力，助力實現合作夥伴創新產品的價值最大化。未來，我們將充分利用復星醫藥多年積累的創新能力、國際化優勢以及商業化能力，努力提升藥品可及性，讓患者能儘早獲益於這款國產創新藥物。”
柯菲平醫藥董事長秦引林表示，“我們很高興能與國內一流醫藥企業復星醫藥攜手合作，共同推進凱普拉生在全球的聯合開發和商業化，我們期待復星醫藥通過其國際化優勢以及商業化能力，讓全球患者能儘早獲益於這款國產創新藥物，實現多方面共贏。”
