2021年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產品需全部按MDR進行認證。新法規的實施意味着醫療製造業的重大挑戰，相關組織應立即關注，迎接變化。
繼SGS NB0598獲MDR授權後，NB1639再獲授權
我們很高興地向您宣布，繼SGS NB0598 MDR授權後，SGS另一個公告機構號NB1639也獲得授權。從正式指定日期起，我們將開始MDR認證活動，並繼續維持現有MDD下的監督活動。自此，SGS NB1639將為各大醫療器械製造商提供更加全面的MDR認證服務。
NB1639 MDR授權範圍覆蓋醫療器械全類別
SGS NB1639的MDR授權範圍相較於NB0598，其授權範圍更廣。NB0598的授權範圍為部分的有源類醫療器械產品，NB1639範圍覆蓋醫療器械全類別，從無源類到有源類醫療器械、從Ⅰ類至Ⅲ類。
MDR & UKCA一審雙證，一站式服務
除此之外，SGS推出“一審雙證”服務，一次審核即可獲得MDR和UKCA兩份證書，幫助企業更加便捷高效的打開歐盟及英國市場。
同時，為了讓您了解(EU)2017/745法規及其要求，我們推出了有關MDR的線下/線上公開課培訓，您可根據需要進行學習。
最後，在開始MDR之前，我們將儘可能支持SGS現有客戶及其MDD證書，提供法規允許的最長有效期支持，以避免中斷任何貿易活動。
