阿斯利康今日宣布，英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）已於11月7日正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准本品聯合吉西他濱和順鉑用於局部晚期或轉移性膽道癌 (BTC) 成人患者的一線治療。作為在中國首個獲批針對膽道癌的免疫治療方案，度伐利尤單抗聯合化療標誌着阿斯利康在肝膽腫瘤領域邁出堅實的一步。
此次度伐利尤單抗用於聯合化療獲得中國國家藥品監督管理局的批准，主要是基於Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結果。其中期分析顯示，與單獨化療相比，度伐利尤單抗聯合化療可將死亡風險降低20%（風險比 [HR] 0.80；95% 置信區間 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤單抗聯合化療的患者中，24.9%在兩年後仍然存活，而這一比例在接受單獨化療的患者中為10.4%1。無論PD-L1表達水平或腫瘤位置，度伐利尤單抗聯合化療均有獲益。在亞組分析中，聯合度伐利尤單抗對總生存期及無進展生存期的獲益趨勢一致。
膽道癌是一組源發於膽管和膽囊且進展迅速的惡性腫瘤2 3，約佔所有消化系腫瘤的3%4 5 6，在我國呈逐年上升趨勢。對於膽道癌，根治性手術是潛在治癒性療法，但臨床療效有限，臨床需求遠未被滿足。
TOPAZ-1 臨床Ⅲ期研究的中國主要研究者（NPI）, 中國藥科大學第一附屬醫院（南京天印山醫院）秦叔逵教授表示：“十多年來，膽道癌的藥物治療進展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分證明採用度伐利尤單抗聯合常規化療治療晚期膽道癌，能夠取得具有統計學意義和臨床價值的總生存期 (OS) 以及無進展生存期 (PFS) 的顯著獲益，必將為廣大臨床醫師和病人提供新的重要選擇。因此，度伐利尤單抗聯合化療治療晚期膽道癌的適應症在中國獲得批准，為這些病人點亮了全新的生命之光，真的可喜可賀！”
中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士表示：“膽道癌具有侵襲性強、惡性程度高，治療棘手和預後差的特點，患者五年生存率大約只有5%到15% ，度伐利尤單抗聯合化療治療為晚期膽道癌患者帶來了長期生存的可能。這是全球首個III期臨床證實的膽道癌患者有機會獲益於基於免疫療法的治療，期待更多中國膽道癌患者從中受益。”
阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示：“作為首個在國內獲批上市的PD-L1免疫檢查點抑製劑，度伐利尤單抗通過此次獲批膽道癌適應症，意味着阿斯利康正式揭開消化道腫瘤治療的嶄新篇章。我國是消化道腫瘤高發國家，對此我們持續探索創新、有效的治療手段，通過積極開展多項註冊研究，進一步拓展消化道腫瘤的產品管線，惠及更廣泛的腫瘤患者群體，堅定踐行對中國患者的承諾。”
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示：“阿斯利康研發團隊始終秉承‘以患者為中心‘的理念，並聚焦於患者高發的腫瘤領域。TOPAZ-1是我們在消化道領域的又一有力探索，彰顯以創新研發賦能腫瘤產品線布局的決心。我們將繼續發揮自身強大的研發優勢，拓寬創新視野，滿足患者未盡之需，為其帶來更多具有科學突破性意義和臨床突破性價值的診療方案。”
