葛蘭素史克（LSE/NYSE：GSK）今日宣布與中國生物製藥有限公司（以下簡稱“中國生物製藥”）旗下核心子公司正大天晴葯業集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）達成一項獨家戰略合作，加速bepirovirsen在中國的上市進程。bepirovirsen是一種用於治療成人慢性乙型肝炎（CHB）的同類首創療法，並顯示出臨床意義的功能性治癒率，目前已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。正大天晴在中國乙型肝炎領域處於市場領先地位，擁有國內最為完善的肝病產品組合之一，並建立了覆蓋逾5000家各級醫療機構的廣泛商業網絡，在推動中國乙型肝炎的診斷與治療進展方面發揮了重要作用。
通過整合葛蘭素史克的創新能力與正大天晴的本地規模化和市場執行力優勢，該戰略合作將共同提升bepirovirsen在中國的可及性，使更多患者儘早獲益。根據協議條款，正大天晴將負責bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院准入以及推廣和非推廣活動。葛蘭素史克將繼續作為藥品上市許可持有人（MAH），負責監管註冊事務、質量控制、藥物警戒及全球醫學策略等工作。根據協議，葛蘭素史克還將有機會就中國生物製藥部分早期研發管線資產探索在中國以外市場的潛在合作機會。
葛蘭素史克國際區總裁柯瑞康（Mike Crichton）表示： “據估計，中國約有7500萬乙肝病毒感染者1，慢性乙型肝炎也是導致肝癌的主要原因之一。2通過整合葛蘭素史克領先的創新能力及正大天晴的本地規模化和市場執行力優勢，我們將有機會幫助更多患者，創造更廣泛的健康影響，同時助力中國病毒性肝炎防治工作高質量發展。”
中國高度關注病毒性肝炎防治工作，《中國防治病毒性肝炎行動計劃（2025—2030年）》明確提出積極研發乙肝功能性治癒的創新方案。慢性乙型肝炎的功能性治癒是指在停止所有治療後至少24周內，乙肝病毒DNA和病毒蛋白（乙肝表面抗原）在血液中無法再被檢出。實現功能性治癒與包括肝癌在內的長期肝臟併發症風險的顯著降低相關。3
bepirovirsen於2021年8月被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序，並於2026年4月納入優先審評審批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期臨床研究中顯示出了具有統計學意義和臨床意義的功能性治癒率，支持了上市申請遞交。
