國內首個《生物安全核酸採樣艙》產品類標準在全國團體標準信息平台上正式發布。此項標準的出台，填補了行業市場空白，標誌着國內生物安全核酸採樣艙研發生產將有標可依；對進一步規範各地“步行15分鐘核酸採樣圈”建設，提升我國常態化核酸採樣服務水平，具有重要借鑒意義。
據悉，《生物安全核酸採樣艙》產品標準由山東疾病預防控制中心、青島市疾病預防控制中心、青島海爾生物醫療股份有限公司等牽頭組織編製，編製組涵蓋政府監管單位、生產企業、用戶、檢測認證機構、科研單位在內的“政產學研用”多方。該標準嚴格參照生物安全防護設施相關產品測試標準制定而成，首次對生物安全核酸採樣艙進行了定義，規定了生物安全核酸採樣艙（以下簡稱“採樣艙”）的產品分類、技術要求（工作環境、外觀、材料、結構、功能、性能）、試驗方法、檢驗規則，同時對標誌、包裝、運輸和貯存等作出了詳細規範。
採樣艙關乎生命安全，需達到生物安全防護級別
眾所周知，核酸採樣是一項專業性極強、有一定交叉感染風險的工作。採樣過程中存在氣溶膠噴濺風險，防護不當，防護服、手套等脫卸穿戴不規範等都可能會有感染風險。科學規範安全的採樣環境，無論是對採樣醫護人員，還是對受檢群眾，都至關重要。
五月以來，隨着大城市構建步行15分鐘核酸採樣圈等政策落地，諸如核酸採樣亭、核酸採樣屋、採樣工作站等不同“名字”的採樣點布設裝備，出現在大大小小城市街頭，直接帶火了採樣艙市場。市場需求激增，加上核酸採樣艙類產品又尚未有明確的標準界定，不少與醫療器械或生物安全類產業相距甚遠的廠商“跨界造艙”，導致核酸採樣艙市場魚龍混雜，產品質量參差不齊。這嚴重影響着核酸採樣時受檢的人民群眾、尤其是一線醫護人員的生命安全。同時，儘管已有無錫市制定的核酸採樣小屋管理類標準出台，但針對核酸採樣艙或小屋等產品性能相關標準尚屬空白，業內亟需一套行之有效的產品類標準，以規範市場有序發展。
在產品安全性能方面，《生物安全核酸採樣艙》團體標準從正壓防護、高效過濾及智能消殺三個維度，對艙內氣壓、高效空氣過濾器完整性、紫外燈裝置、艙體材料等多項指標做了詳細要求。比如，針對正壓防護，要求艙內壓差示分辨率至少為1Pa；高效過濾器工作時，艙內外相對壓強應不低於15Pa。對於高效過濾，則着重強調了高效空氣過濾器完整性，要求可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過0.01%，不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應不超過0.005%；進風口必須配置初效過濾器，且過濾效率不低於G4，潔凈度達到ISO7級。在智能消殺方面，則要求艙內紫外燈需具備延時開啟系統、並安裝連鎖裝置確保人員進入紫外燈關閉。就連對採樣艙所用的鋼化玻璃都作了厚度不小於6mm的生物安全櫃防護級別要求。
同時，《生物安全核酸採樣艙》產品標準，對生物安全核酸採樣艙艙體和裝飾材料耐磨損、耐腐蝕性、防火耐潮濕能力等，均根據生物安全櫃類產品標準作了嚴格要求。此外，該標準還對生物安全核酸採樣艙產品分類進行了界定，按照不同操作方式分為單人操作、雙人操作和多人操作核酸採樣艙。
從首創產品到制定標準 海爾生物持續引領行業發展
隨着常態化核酸檢測政策不斷升溫，為方便群眾就近採樣，各式各樣的生物安全核酸採樣艙類設施在各級醫院、疾病預防控制中心、核酸檢測機構、社區服務中心等推廣開來。該如何保障這類產品安全防護的有效性呢？此次《生物安全核酸採樣艙》產品類標準的出台，將有效規範行業認知。
作為此次參與產品標準編製的唯一生產企業類代表，海爾生物醫療與多數廠商最大的不同之處在於，其進軍核酸採樣艙市場並非是抗疫常態化下的應時之舉，而是早在2020年初疫情防控關鍵時期，就響應一線核酸採樣需求，從安全性、便捷性、人性化、智能化等方面入手，率先對核酸採樣艙等核酸檢測必備設施進行了前瞻性布局，目前其僅核酸採樣艙類產品就已在全國31個省份（自治區、直轄市），200多個城市，500多個區縣，上萬家醫院、疾控、街道、社區衛生服務中心及其他人員密集區域應用，持續為3300餘萬人提供便民核酸採樣服務，為數萬名醫護工作者保駕護航。
與市面上各式各樣的採樣艙類產品相比，海爾生物醫療研發的核酸採樣艙，正壓新風系統、高效過濾系統、智能消殺系統、冷暖空調系統等一應俱全，並採用智能人機交互設計，採樣區、測溫區、樣本暫存區、醫廢區、腿部存放區等功能分區合理。採樣時，打開正壓新風系統，艙內氣壓可始終高於外界30pa，實現智能穩壓，符合生物安全防護標準，可有效隔絕外部病毒氣溶膠；同時，G4+H14雙重過濾系統啟動後，可實現0.3μm顆粒過濾效率達99.999%，讓艙內達到ISO6級別潔凈度，高於行業同類產品及目前出台的標準。採樣前後，智能消殺系統可通過紫外線定時消殺功能，對採樣艙進行自動消殺。智能消殺系統還配備紅外人感保護及延時啟動功能，雙重保障醫護人員消殺安全。正壓、過濾、消殺三重防護下，採樣全程安全無憂。而且，醫護人員在這樣的核酸採樣艙內可以免穿防護服，不僅採樣更加輕便舒適，也大大減少了防護服等醫用耗材類成本。
海爾生物醫療核酸採樣艙的先進性不止於此。它還可根據不同人群分布產生的不同採樣體量，配合落地區域採樣點布設原則，提供“一人採樣”和“多人採樣”“登采一體”多種作業模式供用戶選擇，無論是居民區、工業園區、學校等人口密度大的區域，還是農貿市場、商超、交通站點、景區等人員流動性大的公共場所都能滿足核酸安全採樣需求。
全民常態化核酸採樣時代已然到來。疫情防控新形勢下，作為中國科創企業，海爾生物醫療將聚焦疫情防控所需持續發力創新，加快對生物安全核酸採樣艙、核酸智慧快檢車、核酸檢測方艙實驗室等在內的公共衛生安全全場景方案的迭代和落地應用，推動國內核酸採樣服務水平提升，以科技之力踐行企業抗疫責任擔當，為國民生命安全築起堅實的屏障，致力於讓生命更美好。
